# 大塚ホールディングス（4578） IgA腎症治療薬「VOYXACT（シベプレンリマブ）」フェーズ3試験において2年間にわたりeGFR（推算糸球体濾過量）を改善

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4578/disclosure/20260702586514
種別: その他開示
開示日: 2026-07-02
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企業ページ: https://komori.app/company/4578

## 何が変わったか

IgA腎症治療薬「VOYXACT（シベプレンリマブ）」のフェーズ3試験で、24カ月間の投与結果がまとまり、プラセボと比べて腎機能の指標であるeGFRを統計学的に有意に安定化・改善した。正式承認に向けた米国FDAへの申請審査で重要な進展となった。

## 会社が挙げた理由

VISIONARY試験の全試験期間のデータが揃い、eGFRの年間変化率およびベースラインからの平均変化で、プラセボ群と比較して腎機能の安定化・改善を示したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: VOYXACT®（シベプレンリマブ）
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 米国の医薬品規制当局。所在地等はnot_disclosed。
- 当社との関係: 大塚製薬およびOPDCが、VOYXACTの正式承認取得を目的とする生物製剤承認一部変更申請（sBLA）をFDAに提出している。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2025年11月（米国FDAが迅速承認を取得した時期。正式承認の開始日はnot_disclosed）
- 適用分野: 成人の原発性IgA腎症、タンパク尿の減少、腎不全への進行抑制、腎機能改善
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: 試験番号NCT05248646。その他はnot_disclosed
- 拠点所在地: 大塚製薬：東京都。OPDC：米国ニュージャージー州プリンストン。
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 24カ月間にわたりeGFRを統計学的に有意に安定化し、腎機能改善効果を示した。年間の腎機能低下を1 mL/min/1.73 m²/年未満に抑えるというKDIGOの治療目標に合致。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年12月期の連結業績予想に変更はない。VOYXACTを今後の成長を牽引する製品群の一つと位置付け、本件を中長期的な企業価値向上に向けた重要な進捗と認識。
- 出典: 腎臓病治療の国際ガイドライン（KDIGO）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「フェーズ3（VISIONARY）試験の全試験期間（24カ月間）にわたる結果速報が良好」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「生物製剤承認一部変更申請（sBLA）の段階的審査における重要なマイルストーンを達成」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「全試験期間（24カ月間）」「2025年11月に…迅速承認を取得」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「安全性プロファイルはこれまでの中間解析結果と一貫」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「このたび、フェーズ3試験の全データが揃い」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「結果速報が良好であった」「示唆するものである」「可能性を裏付ける」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）から迅速承認を取得」「正式承認取得を目的とした…申請」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社の100%子会社である大塚製薬株式会社」「米国子会社のOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「24カ月間」「1 mL/min/1.73 m²/年未満」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「2年間にわたり」「全試験期間（24カ月間）」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「VISIONARY試験（NCT05248646）」「米国食品医薬品局（FDA）」「KDIGO」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2年間にわたり」「1 mL/min/1.73 m²/年未満」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「今後の成長を牽引する製品群の一つと位置付け」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「現時点では当社2026年12月期の連結業績予想に変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「IgA腎症治療薬」「正式承認取得を目的とした…申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「IgA腎症治療薬『VOYXACT®（シベプレンリマブ）』」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「2025年11月に…迅速承認を取得」「正式承認取得に向けて…sBLA」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「大塚製薬株式会社…と米国子会社のOPDCは…発表」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社の100%子会社である大塚製薬株式会社」「米国子会社のOPDC」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「「APRIL阻害薬として世界で初めて、2年間にわたり…eGFRを統計学的に有意に安定」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国FDA」「世界各国における…承認申請」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・患者数の記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「プラセボと比較して」「広範なB細胞の枯渇を引き起こすことなく」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「VISIONARY試験（NCT05248646）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4578 東証プライム」「問合せ先 IR部長」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「中長期的な企業価値向上に向けた重要な進捗」「重要な治療上の前進」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「正式承認取得に向けて」「示唆するものである」「可能性を示す」」）