# 大塚ホールディングス（4578） IgA腎症治療薬「VOYXACT（シベプレンリマブ）」 フェーズ3試験における良好な腎機能（eGFR）データを発表

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4578/disclosure/20260605563661
種別: その他開示
開示日: 2026-06-05
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企業ページ: https://komori.app/company/4578

## 何が変わったか

大塚製薬のIgA腎症治療薬「VOYXACT（シベプレンリマブ）」について、フェーズ3試験の中間解析で12カ月時点の腎機能データを発表した。シベプレンリマブ群では腎機能がほぼ維持され、プラセボ群より良好な結果となった。また、正式承認に向けた米国FDAへの申請書類の段階的提出を開始した。

## 会社が挙げた理由

選択的APRIL阻害により、病因となるIgA産生を抑制し、腎機能低下を抑制する可能性があるため。会社は、今回の結果が腎機能維持という臨床効果と作用機序の関連を示すと説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: VOYXACT®（シベプレンリマブ）
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）、欧州腎臓学会（ERA）
- 相手先の概要: ERAは英国グラスゴーで開催された学会として記載。FDAは米国の規制当局として記載。
- 当社との関係: 大塚製薬株式会社は大塚ホールディングス株式会社の100%子会社。Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.（OPDC）は大塚製薬の米国子会社。大塚製薬とOPDCがVISIONARY試験を実施・発表。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 成人のIgA腎症治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: NCT05248646（VISIONARY試験の登録番号）
- 拠点所在地: 大塚製薬：東京都。OPDC：米国ニュージャージー州プリンストン。
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 12カ月時点の平均eGFR変化はシベプレンリマブ群+0.7 mL/min/1.73 m²、プラセボ群−4.8 mL/min/1.73 m²、治療差5.5 mL/min/1.73 m²。eGFR slopeの治療差は4.6 mL/min/1.73 m²/年。
- 利用実績: VISIONARY試験の被験者数320人（シベプレンリマブ群152人、プラセボ群168人）
- 業績への影響: 2026年12月期の連結業績予想に変更はない。
- 出典: 欧州腎臓学会（ERA）での発表。The New England Journal of Medicine（2025年、Sibeprenlimab in IgA Nephropathy — Interim Analysis of a Phase 3 Trial）。KDIGO国際ガイドライン。

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「フェーズ3（VISIONARY）試験（NCT05248646）の中間解析」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「FDAに対する…sBLAの段階的提出を開始しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年6月5日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「現在米国で迅速承認されている」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「12カ月でのeGFRデータを…ERAで発表しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「腎機能の維持が確認された」／「可能性を示唆する」／「さらに検証される予定」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国FDA」／「欧州腎臓学会（ERA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「正式承認取得に向けて、米国FDAに対する…申請」／「欧州腎臓学会（ERA）で発表」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「英国のグラスゴーで開催された欧州腎臓学会」／「米国FDA」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社の100%子会社である大塚製薬株式会社」／「米国子会社の…OPDC」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「該当する顧客・導入先の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「治療効果を示し」／「治療差は5.5 mL/min/1.73 m²」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「12カ月時点におけるeGFRのベースラインからの平均変化」／「年間変化率」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「VISIONARY試験（NCT05248646）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「12カ月時点」／「治療差は5.5 mL/min/1.73 m²」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「正式承認取得に向けて…sBLAの段階的提出を開始」／「長期的な予後の改善に寄与する可能性」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2026年12月期の連結業績予想に変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「フェーズ3試験における…eGFRデータを発表」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「シベプレンリマブ」／「VISIONARY試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「12カ月でのeGFRデータを…発表」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社の100%子会社である大塚製薬」／「シベプレンリマブ」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社の100%子会社である大塚製薬株式会社」／「米国子会社の…OPDC」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「世界初かつ唯一の選択的APRIL阻害薬」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国で迅速承認」／「英国のグラスゴーで開催された…ERA」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「VISIONARY試験（n=320）」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「プラセボ群の−4.8…と比較して、5.5…の治療効果」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「VOYXACT®（シベプレンリマブ）」／「NCT05248646」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「会社名…大塚ホールディングス株式会社」／「コード番号：4578」／「問合せ先」／「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「良好な腎機能データ」／「非常に有望」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「初期のエビデンス」／「より長期の有効性については…さらに検証される予定」／「正式承認取得に向けて」」）