# オーファンドラッグ開発・受託への参入｜ダイト（4577）の変遷

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## 経過

- FY2024 初出 「そこで、当社グループでは「新規ビジネスの参入」の一形態として、オーファンドラッグの開発・受託の分野を開拓して参ります。」「そのパートナー企業とのアライアンスの一例と致しまして、当社グループは、2024年6月18日付でオーファンドラッグの開発で国内トップクラスの実績を誇るノーベルファーマ株式会社との「パートナー関係構築に向けた協定」を締結いたしました。今後、ノーベルファーマ株式会社と当社グループは、補完関係にある両社の強みを持ち寄り、オーファンドラッグビジネスを推進して参ります。」 — 国内ジェネリック市場の成長鈍化や薬価下落を踏まえ、日米欧を視野に入れたオーファンドラッグの開発・受託へ参入し、2024年6月18日付でノーベルファーマ株式会社との協定を締結したと記載している。 (https://komori.app/company/4577/filing/2023-fy)
- FY2025 前進 「2025年５月には第１号案件として、多系統萎縮症(MSA)を適応症とする、ユビキノール含有製剤「NPC-29」の開発基本契約を締結いたしました。本製剤を一刻も早く患者様にお届けできるよう尽力して参るとともに、第２号案件の協議も鋭意進めており、積極的に開発・推進して参ります。」 — ノーベルファーマとの協定に基づくオーファンドラッグ事業で、第1号案件NPC-29の開発基本契約を締結し、第2号案件の協議も開始した。 (https://komori.app/company/4577/filing/2024-fy)
- 2026-04-10 前進 「ノーベルファーマ社が開発するユビキノール含有製剤「NPC-29」のPhase-Ⅲ試験が開始、当社製造の治験薬の投与開始」 — NPC-29について、開発基本契約・協議段階からPhase-III試験開始および当社製造治験薬の投与開始へ進展している。 (https://komori.app/company/4577/disclosure/20260409501158)
- 2026-07-15 前進 「提携先のノーベルファーマとの間で進めるオーファン新薬「NPC-29」は本年3月より第三相臨床試験がスタート、当社が設計・製造した治験薬の患者への投与が開始」 — NPC-29について、第三相臨床試験の開始と治験薬の患者投与開始を記載している。 (https://komori.app/company/4577/disclosure/20260715594155)
- 2026-07-30 前進 「パートナー企業の１社であるノーベルファーマ株式会社が開発を進めるユビキノール含有製剤「NPC-29」は2026年3月に第Ⅲ相臨床試験が開始され、これに伴い当社が製造を担う治験薬の患者への投与が開始されました。」 — オーファンドラッグ案件NPC-29について、第Ⅲ相臨床試験開始と治験薬投与開始という具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4577/disclosure/20260729502426)
- FY2026 前進 「パートナー企業の１社であるノーベルファーマ株式会社が開発を進めるユビキノール含有製剤「NPC-29」につきましては、第Ⅲ相臨床試験が開始され、これに伴い当社が製造を担う治験薬の投与が開始されました。」 — オーファンドラッグ事業について、NPC-29が開発基本契約・協議段階から第Ⅲ相臨床試験開始および当社製造治験薬の投与開始へ進展した。 (https://komori.app/company/4577/filing/2025-fy)
- 2026-10-14 前進 「8月25日、当社が治験薬を設計・製造し、ノーベルファーマ社が開発を進める多系統萎縮症(MSA)を適応症とするユビキノール含有製剤「NPC-29」について、厚生労働省（医薬局医薬品審査管理課）より「先駆的医薬品」に指定」 — NPC-29が臨床試験開始・治験薬投与開始の段階から、厚生労働省による「先駆的医薬品」指定の段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4577/disclosure/20261013549912)