# 医薬品規制・許認可取消しリスク｜ダイト（4577）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「法令違反等によりこれらの許認可等が取り消された場合には、当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 薬事法、GMP関連法令等の規制強化や新規規制による事業制約も挙げている。 (https://komori.app/company/4577/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「当社グループは、これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点において当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりこれらの許認可等が取り消された場合には、当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 許認可取消しの可能性を記載しつつ、提出時点で取消し事由は発生していないと説明している。 (https://komori.app/company/4577/filing/2016-fy)
- FY2018 再掲 「当社グループは、これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点において当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりこれらの許認可等が取り消された場合には、当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。」 — 許認可取消しの可能性と、提出時点で取消し事由が発生していないとの説明を継続している。 (https://komori.app/company/4577/filing/2017-fy)
- FY2025 悪化 「薬機法等の一部改正に伴う品質及び安全性の確保と安定供給体制の強化（後発医薬品製造基盤整備基金の設置）」 — 従来の許認可取消し・規制強化リスクに加え、薬機法改正、品質・安全性、安定供給体制の強化に伴う新たな制度対応を課題として記載している。 (https://komori.app/company/4577/filing/2024-fy)