# ダイト（4577） ダイトグループ 中国における5例目の自社ジェネリック製剤の承認取得

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4577/disclosure/20260403598194
種別: その他開示
開示日: 2026-04-03
Komoriの読み（0-100）: 66
企業ページ: https://komori.app/company/4577

## 何が変わったか

中国の連結子会社が、抗うつ剤「フルボキサミンマレイン酸塩錠100mg」について、中国で製造販売承認を取得した。ダイトグループにとって、中国で5例目となる自社ジェネリック製剤の承認取得である。

## 会社が挙げた理由

中国内の制度変更を受け、製造所を持つ大桐製薬が製造販売権を保有することが販売戦略上競争優位になるとの合意がなされたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 马来酸氟伏沙明片 100mg（フルボキサミンマレイン酸塩錠 100mg）
- 相手先: 中国国家薬品監督管理局（NMPA）
- 相手先の概要: 中国の医薬品規制当局
- 当社との関係: 承認を与える規制当局。製造は中国の連結子会社である大桐製薬（中国）有限責任公司が担い、原薬は安徽鼎旺医薬有限公司で製造予定
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 抗うつ剤
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: 中国国家薬品監督管理局（NMPA）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 大桐製薬（中国）有限責任公司：中国安徽省合肥市／安徽鼎旺医薬有限公司：中国安徽省安慶市
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 中国におけるダイトグループ5例目の自社ジェネリック製剤の製造販売承認取得
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 本件承認取得は既に業績予想に織り込み済みで、連結業績予想の修正はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「2026年3月31日付（承認通知日2026年4月3日）で…承認を取得しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「製造所を有する大桐製薬が製造販売権を保有することが販売戦略上、競争優位との合意がなされた」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026年3月31日付（承認通知日2026年4月3日）」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「「新たに…承認を取得しましたので、お知らせいたします」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「承認を取得しましたので、お知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「承認を取得しました」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「中国国家薬品監督管理局（NMPA）より」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「中国国家薬品監督管理局（NMPA）より…承認を取得」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「中国国家薬品監督管理局（NMPA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「中国の連結子会社である大桐製薬（中国）有限責任公司」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「中国国家薬品監督管理局（NMPA）より…承認を取得」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 累計の利用実績（原文: 「「ダイトグループとして5例目の自社ジェネリック製剤」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 開始からの累計（原文: 「「5例目の自社ジェネリック製剤」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「中国国家薬品監督管理局（NMPA）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「5例目」「2026年3月31日付（承認通知日2026年4月3日）」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 戦略との関係のみ（原文: 「「中期経営計画『DTP2027』の第二の柱として掲げた『中国ビジネスの強化』」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「既に業績予想に織り込み済みであり、連結業績予想の修正はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「自社ジェネリック製剤の製造販売承認取得」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「中国の連結子会社」「中国における」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「新たに…フルボキサミンマレイン酸塩錠100mgの承認を取得」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「5例目の自社ジェネリック製剤」「大桐製薬が製造販売権を保有」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「中国の連結子会社である大桐製薬（中国）有限責任公司において」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「5例目の自社ジェネリック製剤」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「中国における」「中国国家薬品監督管理局」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「承認を取得しました」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「販売戦略上、競争優位との合意がなされた」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「马来酸氟伏沙明片100mg（フルボキサミンマレイン酸塩錠100mg）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: プレスリリース様式（原文: 「「NEWS」「お問い合わせ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「販売戦略上、競争優位」「高品質な医薬品を安定供給」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: なし（原文: 「「取り組んで参る所存です」」）