# グラナテック適応拡大での有効性不明確化｜デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「本試験において本剤の安全性が確認されましたが、有効性については明確な変化が認められませんでした。現在、興和にて今後の開発方針が検討されています。」 — 適応拡大試験で安全性は確認された一方、有効性に明確な変化がなく、今後の開発方針が検討中とされている。 (https://komori.app/company/4576/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「本試験において本剤の安全性が確認されましたが、有効性については明確な変化が認められませんでした。現在、興和にて今後の開発方針が検討されています。」 — 安全性は確認された一方、有効性に明確な変化がなく、興和が今後の開発方針を検討中という状態が変わっていない。 (https://komori.app/company/4576/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「本試験において本剤の安全性が確認されましたが、有効性については明確な変化が認められませんでした。現在、興和にて今後の開発方針が検討されています。」 — 安全性は確認された一方、有効性に明確な変化がなく、今後の開発方針が検討中という状態を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「また、平成26年２月より興和にて進められておりました糖尿病黄斑浮腫を伴う糖尿病網膜症患者を対象にした探索的臨床薬理試験が終了しており、興和にて適応拡大の検討がされております。」 — 適応拡大試験では有効性に明確な変化が認められなかったという従来のリスク認識を前提に、今後の適応拡大を興和が検討中としている。 (https://komori.app/company/4576/filing/2017-fy)
- FY2018 再掲 「また、2014年２月より興和にて進められておりました糖尿病黄斑浮腫を伴う糖尿病網膜症患者を対象にした探索的臨床薬理試験が終了しており、興和にて適応拡大の検討がされております。」 — 有効性に明確な変化が認められなかった従来の試験結果を前提に、適応拡大が検討中である状態を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2018-fy)
- FY2019 再掲 「また、2014年２月より興和にて進められておりました糖尿病黄斑浮腫を伴う糖尿病網膜症患者を対象にした探索的臨床薬理試験が終了しており、興和にて適応拡大の検討がされております。」 — 適応拡大について、試験終了後も興和による検討中との説明を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2019-fy)