# DWR-2206（AE101）のアクチュアライズとの共同開発・資本提携｜デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576）の変遷

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## 経過

- FY2022-Q2 初出 「また、開発パイプラインの拡充策の一つとして、６月にアクチュアライズ株式会社（以下、「アクチュアライズ」）と水疱性角膜症を対象疾患とした再生医療用細胞製品「DWR-2206（アクチュアライズの開発コード：AE101）」の共同開発契約を締結し、同社との関係強化を目的として資本提携を行いました。今後は、アクチュアライズと共同で開発を進めてまいります。」 — 2022年６月30日に、アクチュアライズとのDWR-2206共同開発契約と資本提携を開始した。契約では当社が日本における開発費用を負担し、全世界で得られる収益を一定割合で分配する。 (https://komori.app/company/4576/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「また、開発パイプラインの拡充策の一つとして、６月にアクチュアライズ株式会社（以下、アクチュアライズ）と水疱性角膜症を対象疾患とした再生医療用細胞製品「DWR-2206」の共同開発契約を締結し、開発を進めております。」 — アクチュアライズとのDWR-2206共同開発契約締結後、共同開発を進めている状態を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「また、開発パイプラインの拡充策の一つとして、６月にアクチュアライズ株式会社（以下、「アクチュアライズ」）と水疱性角膜症を対象疾患とした再生医療用細胞製品「DWR-2206」の共同開発契約を締結し、開発を進めております。」 — アクチュアライズとのDWR-2206共同開発契約締結後、開発を進めている状態を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2022-fy)
- FY2023-Q2 再掲 「当社においては、緑内障治療剤「H-1337」及び再生医療用細胞製品「DWR-2206」を中心に開発を進めております。」 — DWR-2206を中心とする開発を継続していると記載しているが、新たな開発段階は示されていない。 (https://komori.app/company/4576/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「また、再生医療用細胞製品「DWR-2206」は７月に開発計画を決定いたしました。」 — DWR-2206について、共同開発を進める状態から、７月に開発計画を決定する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「また、「DWR-2206」は７月に開発計画を決定し、臨床試験に向けて準備を進めております。」 — DWR-2206について、開発計画の決定後、国内臨床試験に向けた準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 前進 「また、再生医療用細胞製品「DWR-2206」は３月に国内第Ⅱ相臨床試験の治験計画届書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、患者投与開始に向けて準備を進めております。」 — DWR-2206について、開発計画決定後の臨床試験準備段階から、３月の国内第Ⅱ相臨床試験の治験計画届書提出及び患者投与開始準備の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 再掲 「また、再生医療用細胞製品「DWR-2206」は３月に国内第Ⅱ相臨床試験の治験計画届書を独立行政法人医薬品医療機器機構（PMDA）に提出し、被験者の選定等を進めております。」 — DWR-2206について、国内第Ⅱ相臨床試験の治験計画届書を３月に提出し、被験者選定等を進めている状態を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「また、「DWR-2206」は３月に国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、７月に第一例目の被験者への移植を実施いたしました。その後の経過観察により第二例目以降の治験の継続に必要な安全性評価が得られましたので、さらに本試験を進め、12月に予定していた被験者への移植手術を全て完了いたしました。現在、評価・観察を進めております。」 — DWR-2206は国内第Ⅱ相試験を開始し、必要な安全性評価を得た上で、予定していた被験者への移植手術を全て完了し、評価・観察段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2024-fy)
- 2026-02-26 後退 「2025年度中の臨床試験開始は達成されませんでした。現在、当局との相談を行っており順調に進めば2026年度中に臨床試験開始となると考えております。」 — DWR-2206（中国）の2025年度中の臨床試験開始が未達となり、2026年度中の開始は当局との相談が順調に進むことを条件とする表現になった。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260226569509)
- 2026-02-27 前進 「また、再生医療用細胞製品「DWR-2206」は、11月に国内第Ⅱ相臨床試験の被験者の観察期間が終了いたしました。現在、データ解析を行うと共に、第Ⅲ相臨床試験の準備を進めております。」 — DWR-2206の国内第Ⅱ相臨床試験が観察期間終了および第Ⅲ相臨床試験準備の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260225569055)
- FY2025 前進 「また、「DWR-2206」は2024年３月に国内第Ⅱ相臨床試験を開始し、2025年11月に被験者の観察期間が終了いたしました。現時点において、安全性については、重要な有害事象及び被験製品との因果関係が否定できない重篤な有害事象は発現しておらず、有効性については、視力改善が示唆されています。現在、データ解析を進めると共に、第Ⅲ相臨床試験の準備を進めております。」 — DWR-2206は国内第Ⅱ相試験の被験者観察期間を11月に終了し、安全性評価及び視力改善の示唆を踏まえ、データ解析と第Ⅲ相試験準備の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2025-fy)
- 2026-08-03 後退 「これらの開発品について、借入当初の開発計画から上市時期の見通しに乖離が生じていることから財務上の特約を変更することとなりました。」 — DWR-2206について、当初の開発計画から上市時期の見通しに乖離が生じたことが示された。第Ⅲ相試験準備の段階からの具体的な変更内容や新たな上市時期は記載されていない。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260803506079)
- 2026-08-13 前進 「主要評価項目（安全性）を達成、P3試験で有効性評価へ」 — DWR-2206の第Ⅱ相試験で安全性の主要評価項目を達成し、第Ⅲ相試験で有効性を評価する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260724598816)