# 薬事規制による承認取得・上市・ライセンスアウトの不確実性｜デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、承認が計画通り取得できず、上市が困難になる可能性があります。」 — 品質・有効性・安全性のデータ不足や各国の薬事規制により、承認取得、上市、当初条件でのライセンスアウトが困難となる可能性を記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、承認が計画通り取得できず、上市が困難になる可能性があります。」 — 薬事規制やデータ不足による承認取得、上市、ライセンスアウトの不確実性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2017-fy)
- FY2018 再掲 「品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、承認が計画通り取得できず、上市が困難になる可能性があります。」 — 薬事規制やデータ不足による承認取得・上市・ライセンスアウトの不確実性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2018-fy)
- FY2019 再掲 「品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、承認が計画通り取得できず、上市が困難になる可能性があります。」 — データ不足や各国の薬事規制による承認取得、上市及びライセンスアウトの不確実性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2019-fy)
- FY2021 顕在化 「2020年に米国FDA（米国食品医薬品局）に承認申請いたしましたが、2021年７月に審査完了報告通知を受領し、FDAとの協議を進めた結果、承認取得のために必要であると指摘を受けた試験について追加実施した上で再申請する方針です。」 — DW-5LBTについて、承認取得に必要な追加試験の指摘を受け、当初の承認取得計画から再申請方針へ変更された。 (https://komori.app/company/4576/filing/2021-fy)
- FY2022 再掲 「品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、承認が計画通り取得できず、上市が困難になる可能性があります。」 — データ不足や各国の薬事規制による承認取得、上市及びライセンスアウトの不確実性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2022-fy)
- FY2023 顕在化 「2023年３月に再申請を行いましたが、９月に審査完了報告通知を受領したため、FDA指摘事項に対応し、2024年１月に再申請を行いました。」 — DW-5LBTで、追加試験後の再申請に対しても審査完了報告通知を受領し、当初の承認取得計画から再度の申請対応へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 顕在化 「開発パイプラインについては、共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」が１月に再申請を行いましたが、７月に審査完了報告通知を受領いたしました。現在、FDA指摘事項に適切に応答すべく、対応を進めております。」 — DW-5LBTで、再申請後にもFDA指摘事項への対応が必要となり、当初計画どおりの承認取得に至らない薬事上の不確実性が継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、承認が計画通り取得できず、上市が困難になる可能性があります。」 — 品質・有効性・安全性のデータ不足や薬事規制による承認取得・上市・ライセンスアウトの不確実性を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2024-fy)
- FY2025 再掲 「品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、承認が計画通り取得できず、上市が困難になる可能性があります。」 — データ不足や薬事規制による承認取得・上市・ライセンスアウトの不確実性を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2025-fy)