# ＤＷ-5LBT（MRX-5LBT）のメドレックスとの共同開発｜デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576）の変遷

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## 経過

- FY2020-Q1 初出 「当社は、2020年４月16日開催の取締役会において、当社と株式会社メドレックスとの間で、株式会社メドレックスが開発中の帯状疱疹後の神経疼痛治療薬「MRX-5LBT」について、共同開発契約（以下、本契約）を締結することを決議いたしました。」 — メドレックスが米国で開発中のMRX-5LBTについて共同開発契約の締結を決議した。当社の医薬品開発の知見・経験を活用して開発・事業化を進め、米国事業化の進捗に応じて2億円を限度とするマイルストーンを支払い、販売高に応じたロイヤリティ等を受領する枠組みである。 (https://komori.app/company/4576/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「また、開発パイプラインの拡充策の一つとして、株式会社メドレックス（以下、「メドレックス」）と神経疼痛治療薬「DW-5LBT（メドレックスの開発コード：MRX-5LBT）」の共同開発契約を締結し、メドレックスと共同で開発を進めました。」 — MRX-5LBT（DW-5LBT）について、メドレックスとの共同開発を継続して進めている。 (https://komori.app/company/4576/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「また、開発パイプラインの拡充策の一つとして、株式会社メドレックス（以下、「メドレックス」）と神経疼痛治療薬「DW-5LBT（メドレックスの開発コード：MRX-5LBT）」の共同開発契約を締結し開発を進め、８月に米国へ承認申請いたしました。」 — DW-5LBT（MRX-5LBT）について、メドレックスとの共同開発を進め、8月に米国承認申請の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2020-q3)
- FY2021-Q2 前進 「また、株式会社メドレックスと共同開発している「DW-5LBT」については７月５日に審査完了報告通知を受領いたしました。現在、通知内容を精査し、FDA指摘事項に適切に応答すべく、対応を進めております。」 — DW-5LBTについて、米国承認申請後の審査完了報告通知を７月５日に受領し、FDA指摘事項への応答準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「また、株式会社メドレックスと共同開発している「DW-5LBT」については７月に審査完了報告通知を受領しており、FDAからの指摘事項に応答するとともにFDAとの協議を進めております。」 — DW-5LBTについて、７月の審査完了報告通知受領後、FDA指摘事項への応答及びFDAとの協議を進めている状態を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2021-q3)
- FY2021 再定義 「2020年に米国FDA（米国食品医薬品局）に承認申請いたしましたが、2021年７月に審査完了報告通知を受領し、FDAとの協議を進めた結果、承認取得のために必要であると指摘を受けた試験について追加実施した上で再申請する方針です。」 — DW-5LBTはFDAとの協議・指摘事項への応答段階から、必要な追加試験を実施した上で再申請する方針へ整理された。 (https://komori.app/company/4576/filing/2021-fy)
- FY2022-Q3 前進 「なお、10月４日には、株式会社メドレックスと共同開発している神経疼痛治療薬「DW-5LBT」において、追加実施する試験の内容についてFDAと合意しました。今後は2023年前半に追加試験を完了して承認申請を行い、2023年後半に承認取得することを見込んでおります。」 — DW-5LBTについて、FDA指摘事項への対応が追加試験の内容についての合意段階へ進み、2023年前半の追加試験完了・承認申請及び2023年後半の承認取得という具体的な見込みが示された。 (https://komori.app/company/4576/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「承認取得のために必要であると指摘を受けた追加試験は良好な結果で終了しており、2023年前半に再申請する予定です。」 — DW-5LBTについて、FDAとの協議・追加試験内容の合意段階から追加試験の良好な結果での終了へ進み、2023年前半の再申請予定が示された。 (https://komori.app/company/4576/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「開発パイプラインについては、３月に神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の再申請をいたしました。」 — DW-5LBTについて、追加試験の良好な結果での終了後、2023年前半の再申請予定としていた段階から、３月の再申請実施段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「また、神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は３月に再申請を行い、５月にFDAに申請受理されました。」 — DW-5LBTについて、3月の再申請後、5月にFDAによる申請受理の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は３月に再申請を行いましたが、９月に審査完了報告通知を受領いたしました。現在、FDA指摘事項に適切に応答すべく、対応を進めております。」 — DW-5LBTについて、３月の再申請後、９月に審査完了報告通知を受領し、FDA指摘事項への応答・対応段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2023-q3)
- FY2023 再定義 「共同開発品である「DW-5LBT」は、３月に再申請を行いましたが、９月に審査完了報告通知を受領したため、FDA指摘事項に対応し、2024年１月に再申請を行いました。」 — DW-5LBTは2023年3月の再申請後、9月の審査完了報告通知を受け、FDA指摘事項への対応を経て2024年1月に再申請する計画へ変更された。 (https://komori.app/company/4576/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 その他 「開発パイプラインについては、共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」が１月に再申請を行い、審査終了目標日は2024年７月11日に設定されました。」 — DW-5LBTについて、2024年１月の再申請後、審査終了目標日が2024年７月11日に設定された。 (https://komori.app/company/4576/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「開発パイプラインについては、共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」が１月に再申請を行いましたが、７月に審査完了報告通知を受領いたしました。現在、FDA指摘事項に適切に応答すべく、対応を進めております。」 — DW-5LBTについて、2024年１月の再申請後、７月の審査完了報告通知受領とFDA指摘事項への対応段階へ進んだ。承認取得にはなお追加対応が必要とされている。 (https://komori.app/company/4576/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「現在、2024年７月に受領した審査完了報告通知の対応を行っており、再申請を目指す方針です。」 — DW-5LBTについて、メドレックスとの共同開発、FDA指摘事項への対応及び再申請方針を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は３月に再申請を行い、審査終了目標日（PDUFA date）が2025年９月24日に設定されました。」 — DW-5LBTについて、再申請方針の段階から３月の再申請実施及び2025年９月24日の審査終了目標日設定へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2025-h1)
- 2026-02-27 達成 「共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は３月に再申請を行い、９月に承認を取得いたしました。現在、販売提携先の選定等の上市準備を進めております。」 — DW-5LBTが再申請後に米国承認を取得し、上市準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260225569055)
- FY2025 達成 「共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は３月に再申請を行い、９月に承認を取得いたしました。現在、販売提携先の選定等の上市準備を進めております。」 — DW-5LBTは2025年3月の再申請を経て9月に米国承認を取得し、販売提携先の選定など上市準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2025-fy)
- 2026-05-15 前進 「メドレックスより米国の製薬会社Terrain Pharmaceuticals（ネバダ州リノ、以下、「Terrain」）と、米国での販売提携に関する基本条件について合意した旨の連絡を受けましたのでお知らせいたします。メドレックスとTerrainは、今後、60日以内に独占販売ライセンス契約に関する条件詳細を詰めて正式な契約を締結するとともに、2026年下半期の上市に向けた準備を進める計画です。」 — DW-5LBTについて、米国承認取得後の販売提携先選定など上市準備段階から、Terrainとの米国販売提携に関する基本条件の合意および正式契約・2026年下半期上市準備の段階へ進んだ。canonical threadは変更しない。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260413502440)
- 2026-07-14 前進 「現在、販売戦略、供給計画及び契約条件の見直しを行っていることから詳細の決定に時間を要しております。」 — DW-5LBT（Bondlido）は米国承認取得後の販売提携先との契約条件等の調整段階にあり、上市準備が具体化した。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260714593275)
- 2026-08-03 後退 「これらの開発品について、借入当初の開発計画から上市時期の見通しに乖離が生じていることから財務上の特約を変更することとなりました。」 — DW-5LBTについて、当初の開発計画から上市時期の見通しに乖離が生じたことが示された。承認取得及び上市準備の段階自体は変更されていない。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260803506079)
- FY2026-H1 前進 「さらに、共同開発品である神経疼痛治療薬「Bondlido」は、５月に共同開発先の株式会社メドレックスが米国の製薬会社Terrain Pharmaceuticalsと米国での販売提携に関する基本条件について合意しました。今後、販売ライセンス契約に関する条件詳細を確定し正式な契約を締結するとともに、2026年第４四半期の上市に向けて準備を進める予定です。」 — 承認取得済みのDW-5LBT（Bondlido）について、メドレックスがTerrain Pharmaceuticalsと米国販売提携の基本条件に合意し、正式契約及び2026年第４四半期の上市準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2026-h1)
- 2026-08-13 前進 「正式な独占販売ライセンス契約は、8月締結予定」 — DW-5LBTについて、基本合意後の正式な独占販売ライセンス契約の締結時期が示され、2026年第4四半期の上市を目指す計画が具体化した。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260724598816)
- 2026-08-13 前進 「今後、販売ライセンス契約に関する条件詳細を確定し正式な契約を締結するとともに、2026年第４四半期の上市に向けて準備を進める予定です。」 — Bondlido（DW-5LBT）について、米国販売提携の基本条件合意後、正式契約と2026年第４四半期の上市準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260724598820)
- 2026-08-31 後退 「７月14日時点では８月中の販売ライセンス契約締結を見込んでいましたが、契約条件の調整に想定より時間を要しています。そのため、販売ライセンス契約は９月に締結される見込みです。上市時期は2026年第４四半期の見込みに変更ありません。」 — Bondlidoの販売ライセンス契約締結見込みが2026年８月から９月へ後ろ倒しとなった。一方、2026年第４四半期の上市見込みは維持されている。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260824525236)
- 2026-09-30 後退 「８月31日時点では９月中の販売ライセンス契約締結を見込んでいましたが、契約条件の調整に想定より時間を要しています。そのため、販売ライセンス契約は10月に締結される見込みです。上市の準備は並行して進めており、上市時期は2026年第４四半期の見込みに変更ありません。」 — Bondlidoの米国販売ライセンス契約の締結見込みが2026年9月から10月へ後ろ倒しとなった。一方、2026年第4四半期の上市見込みは変更されていない。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260925540393)