# DW-1002の米国・日本における申請準備｜デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576）の変遷

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## 経過

- FY2018-Q1 初出 「また、同剤の米国（適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：DORC）及び日本（適応症：内境界膜染色、ライセンスアウト先：わかもと製薬）については、申請に向けた準備が進められました。」 — DW-1002について、米国の内境界膜剥離用途および日本の内境界膜染色用途で、申請に向けた準備を進めていることを初めて記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「また、同剤の米国（適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：DORC）及び日本（適応症：内境界膜染色、ライセンスアウト先：わかもと製薬）については、申請に向けた準備が進められました。」 — DW-1002について、米国と日本での申請準備を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「また、同剤の米国（適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：DORC）及び日本（適応症：内境界膜染色、ライセンスアウト先：わかもと製薬）については、申請に向けた準備が進められました。」 — DW-1002について、米国と日本での申請準備を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「また、同剤の米国（適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：DORC）及び日本（適応症：内境界膜染色、ライセンスアウト先：わかもと製薬）については、申請に向けた準備が進められました。」 — DW-1002の米国・日本での申請準備を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 前進 「また、同剤の日本（適応症：白内障手術）については、２月にわかもと製薬にライセンスアウトいたしました。なお、同剤の米国（製品名：TissueBlue™、適応症：内境界膜剥離）については、４月にDORCによって申請が行われました。」 — DW-1002について、日本の白内障手術用途では2月にわかもと製薬へライセンスアウトし、米国の内境界膜剥離用途では4月にDORCが申請を行う段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「なお、同剤の米国（製品名：TissueBlue™、適応症：内境界膜剥離）については、４月にDORCによって申請が行われました。」 — DW-1002の米国用途について、4月にDORCが申請を行った段階を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「さらに、同剤の米国（製品名：TissueBlue™、適応症：内境界膜剥離）については、４月にDORCによって承認申請が行われ、10月にはカナダについても承認申請が行われました。」 — DW-1002について、米国での承認申請に続き、カナダでも10月に承認申請が行われ、申請地域が拡大した。 (https://komori.app/company/4576/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「同剤の米国及びカナダ（製品名：TissueBlue™、適応症：内境界膜剥離）については、DORCによって承認申請が行われ、米国については12月に承認取得されました。」 — DW-1002の米国・カナダでの申請準備から、米国承認取得及びカナダ申請継続の段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4576/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「同剤の米国（製品名：TissueBlue™）については、４月から販売開始されました。」 — DW-1002の米国用途について、承認申請・取得段階から4月の販売開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2020-q1)
- FY2020-Q3 再掲 「導入品については、「DW-1002」の欧州等で上市済みの製品（製品名：ILM-Blue®、MembraneBlue-Dual®、適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.（以下、「DORC」））及び同剤の米国製品（製品名：TissueBlue™、適応症：内境界膜剥離）の販売状況は順調に推移しております。」 — DW-1002の欧州等および米国製品について、販売状況が順調に推移しているとの説明を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「2020年には米国においても販売開始し、2021年１月にはカナダで承認取得しております。」 — DW-1002について、米国販売開始後、カナダでも2021年1月に承認を取得し、申請・承認段階から複数地域での販売展開へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2020-fy)
- FY2021-Q3 前進 「同剤のカナダについては、10月11日に販売開始されました。」 — DW-1002について、申請・承認段階から進み、カナダでの販売開始段階へ移行した。 (https://komori.app/company/4576/filing/2021-q3)
- FY2023-Q2 前進 「さらに、眼科手術補助剤「DW-1002」は５月に中国に承認申請いたしました。なお、「DW-1002」の配合剤は、米国でオーファンドラッグ指定を受けましたので、今後は、FDAと協議を進める予定です。」 — DW-1002について、中国で5月に承認申請を行い、配合剤では米国オーファンドラッグ指定を受け、FDAとの協議段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2023-q2)
- FY2024 再掲 「また、単剤は2023年５月に中国へ承認申請し、さらに、配合剤は７月に内境界膜及び網膜上膜染色を対象に米国でオーファンドラッグ指定を受けました。」 — DW-1002の中国承認申請及び配合剤の米国オーファンドラッグ指定を既報の進捗として再確認している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「ライセンスアウト済み開発品である「DW-1002」が２月に中国で承認取得いたしました。」 — DW-1002について、中国で２月に承認を取得し、承認申請段階から承認取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2025-h1)
- 2026-02-26 後退 「DW-1002（中国）は、2025年上市を目指していましたが達成できませんでした。2026年に上市すると思われますが、中国の特許が満了しているため当社へロイヤリティーは入りません。DW-1002（日本）は、米国（上市済み）のデータを使って日本で承認を取ろうとしていますが、米国のデータであるため、国のレギュレーションに対する考え方の違いにより、PMDAと擦り合わせをしています。現時点では追加の対応事項があるとして申請ができていません。おおむね、目途がついてきた状況ですので、早い段階で申請したいと考えています。」 — DW-1002は中国での2025年上市目標が未達となり、日本でも追加対応のため承認申請に至っていない。一方、日本については早期申請の考えが示された。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260226569509)
- 2026-08-13 前進 「FDAより小規模試験実施の指示有、実施中」 — DW-1002の米国開発について、FDAの指示に基づく小規模試験を実施中であることが示された。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260724598816)