# グラナテックの適応拡大に向けた臨床開発｜デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「また、平成26年２月より興和にて進められておりました糖尿病黄斑浮腫を伴う糖尿病網膜症患者を対象にした探索的臨床薬理試験が終了いたしました。本試験は、「グラナテック」の適応拡大に向けた試験で、少数患者を対象に眼血流や黄斑浮腫への効果及び安全性を確かめる試験でありました。」 — 適応拡大に向けた探索的臨床薬理試験の終了を記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「また、平成26年２月より興和にて進められておりました糖尿病黄斑浮腫を伴う糖尿病網膜症患者を対象にした探索的臨床薬理試験が終了しております。本試験は、「グラナテック」の適応拡大に向けた試験で、少数患者を対象に眼血流や黄斑浮腫への効果及び安全性を確かめる試験でありました。」 — グラナテックの適応拡大に向けた探索的臨床薬理試験の終了を引き続き記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「また、平成26年２月より興和にて進められておりました糖尿病黄斑浮腫を伴う糖尿病網膜症患者を対象にした探索的臨床薬理試験が終了しており、興和にて今後の開発方針が検討されています。」 — グラナテックの適応拡大に向けた探索的臨床薬理試験の終了と、興和による今後の開発方針の検討を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「また、平成26年２月より興和にて進められておりました糖尿病黄斑浮腫を伴う糖尿病網膜症患者を対象にした探索的臨床薬理試験が終了しており、興和にて適応拡大の検討がされております。」 — 探索的臨床薬理試験の終了と、興和による適応拡大の検討を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2017-fy)
- FY2018 再掲 「また、2014年２月より興和にて進められておりました糖尿病黄斑浮腫を伴う糖尿病網膜症患者を対象にした探索的臨床薬理試験が終了しており、興和にて適応拡大の検討がされております。」 — 試験終了後、興和によるグラナテックの適応拡大検討が継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2018-fy)
- FY2019-Q3 前進 「さらに、８月に同剤の有効成分であるリパスジル塩酸塩水和物について、角膜内皮障害（フックス角膜内皮変性症）を適応症とした米国第Ⅱ相臨床試験のIND申請（治験許可申請）が行われました（開発コード：Ｋ-321）。」 — グラナテックの有効成分について、フックス角膜内皮変性症を対象とする米国第Ⅱ相臨床試験のIND申請が8月に行われ、適応拡大に向けた開発が新たな段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「適応拡大に向けた取り組みとして、2019年８月より、興和にて角膜内皮障害（フックス角膜内皮変性症）を適応症とした米国第Ⅱ相臨床試験が開始されました。」 — グラナテック有効成分について、フックス角膜内皮変性症を対象とする米国第Ⅱ相臨床試験が2019年8月に開始された。 (https://komori.app/company/4576/filing/2019-fy)
- FY2022-Q3 前進 「さらに、８月にフックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」の米国第Ⅲ相臨床試験が開始され、」 — グラナテック有効成分の適応拡大に関するK-321について、米国第Ⅱ相臨床試験段階から第Ⅲ相臨床試験の開始段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4576/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「適応拡大に向けた取り組みとして、2019年に米国第Ⅱ相臨床試験のIND申請（治験許可申請）がなされ、興和にてフックス角膜内皮変性症を適応症とした試験が進められ、その後、2022年８月に米国第Ⅲ相臨床試験が開始されました。」 — K-321の米国第Ⅲ相臨床試験開始という既報の開発段階を通期報告でも確認している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2022-fy)
- FY2023-Q2 前進 「開発パイプラインについては、フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」が昨年開始された米国第Ⅲ相臨床試験に続き、３月にグローバル第Ⅲ相臨床試験が開始されました。」 — K-321について、米国第Ⅲ相臨床試験に続き、3月にグローバル第Ⅲ相臨床試験が開始され、開発地域が拡大した。 (https://komori.app/company/4576/filing/2023-q2)
- FY2024 再掲 「その後、2022年に米国第Ⅲ相臨床試験が開始され、2023年３月に米国を含めたグローバル第Ⅲ相臨床試験が開始されました。」 — K-321の米国及びグローバル第Ⅲ相臨床試験開始という既報の開発段階を通期報告でも確認している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」は２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験を実施しておりますが、３月と６月にそれぞれ被験者への投与を完了し、経過観察を行っております。」 — K-321について、２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験で３月及び６月に被験者への投与を完了し、経過観察段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2025-h1)
- 2026-02-27 前進 「また、再生医療用細胞製品「DWR-2206」は、11月に国内第Ⅱ相臨床試験の被験者の観察期間が終了いたしました。現在、データ解析を行うと共に、第Ⅲ相臨床試験の準備を進めております。」 — DWR-2206が国内第Ⅱ相臨床試験の観察期間終了後、データ解析および第Ⅲ相臨床試験の準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260225569055)
- 2026-03-19 前進 「これにより、2025年11月21日付「フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第Ⅲ相臨床試験における被験者の観察期間完了のお知らせ」と合わせて、グローバル第Ⅲ相臨床試験の観察期間は全て完了いたしました。」 — ２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験で全ての被験者の観察期間が完了し、データ収集・集計解析の段階へ進んだ。製造販売承認申請は2027年と予想されており、臨床開発全体の完了ではない。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260314582036)
- FY2025 前進 「フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」が２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験を実施しており、いずれも被験者への投与を完了し経過観察を行いました。そのうちの１試験は、11月に観察期間を終了しデータ解析を進めております。」 — K-321は2つのグローバル第Ⅲ相試験で投与を完了し、そのうち1試験で11月に観察期間が終了、データ解析段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2025-fy)
- 2026-05-14 前進 「これにより、グローバル第Ⅲ相臨床試験の観察期間は全て完了し、現在、データ解析を進めております。」 — K-321の２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験について、残る１試験の観察期間も終了し、全試験でデータ解析段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260501515911)
- FY2026-H1 前進 「ライセンスアウト済み開発品であるフックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」は実施中の２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験のうち、残る１試験について、３月に観察期間を終了いたしました。これにより、グローバル第Ⅲ相臨床試験の観察期間は全て完了し、現在、データ解析を進めております。」 — K-321の２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験について、残る１試験も３月に観察期間を終了し、全試験の観察期間完了後のデータ解析段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2026-h1)
- 2026-08-13 前進 「申請準備」 — K-321はグローバル第Ⅲ相試験の観察期間終了後のデータ解析に加え、承認申請に向けた準備段階が示された。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260724598816)
- 2026-08-13 再掲 「これにより、グローバル第Ⅲ相臨床試験の観察期間は全て完了し、現在、データ解析を進めております。」 — K-321の２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験について、観察期間完了後のデータ解析段階を再確認している。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260724598820)