# H-1337の海外開発と戦略的オプション契約｜デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576）の変遷 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/threads/2a1a1dfa6742 企業ページ: https://komori.app/company/4576 ## 経過 - FY2016-Q2 初出 「新規開発品につきましては、４月に「Ｈ-1337」について米国Allysta Pharmaceuticals,Inc.と米国等における戦略的オプション付基本契約書を締結し、緑内障を適応症として非臨床試験を開始いたしました。」 — 米国等での開発委託と将来のオプション権につながる契約を締結し、非臨床試験を開始している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2016-q1) - FY2016-Q3 再掲 「新規開発品につきましては、４月に「Ｈ-1337」について米国Allysta Pharmaceuticals,Inc.と米国等における戦略的オプション付基本契約書を締結し、緑内障を適応症として非臨床試験を開始いたしました。」 — H-1337についての戦略的オプション付基本契約の締結と、緑内障を対象とする非臨床試験開始を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2016-q2) - FY2016 再掲 「４月に「Ｈ-1337」について米国Allysta Pharmaceuticals,Inc.と米国等における戦略的オプション付基本契約を締結し、緑内障を適応症として非臨床試験を開始いたしました。」 — H-1337についての戦略的オプション付基本契約の締結と、緑内障を対象とする非臨床試験開始を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2016-fy) - FY2017-Q1 再掲 「当社においては、「Ｈ-1337」の緑内障を適応症とした非臨床試験を進めました。」 — H-1337について、緑内障を対象とする非臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2017-q1) - FY2017-Q2 再掲 「当社においては、「Ｈ-1337」の緑内障を適応症とした非臨床試験を進めました。」 — H-1337について、緑内障を対象とする非臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2017-q2) - FY2017-Q3 再掲 「当社においては、「Ｈ-1337」の緑内障を適応症とした非臨床試験を進めました。」 — H-1337について、緑内障を対象とする非臨床試験を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2017-q3) - FY2017 前進 「当社においては、「Ｈ-1337」の非臨床試験を進め、平成30年１月25日に緑内障・高眼圧症を適応症として、米国における第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験のIND申請（治験許可申請）を行いました。」 — H-1337について非臨床試験から、平成30年1月25日の米国第Ⅰ相・前期第Ⅱ相臨床試験のIND申請へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2017-fy) - FY2018-Q1 前進 「当社においては、３月に「Ｈ-1337」の緑内障・高眼圧症を適応症とした米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。」 — H-1337が非臨床試験から、3月開始の米国第Ⅰ相・前期第Ⅱ相臨床試験へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2018-q1) - FY2018-Q2 再掲 「当社においては、３月に「Ｈ-1337」の緑内障・高眼圧症を適応症とした米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。」 — H-1337の米国第Ⅰ相・前期第Ⅱ相臨床試験を3月に開始したとの説明を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2018-q2) - FY2018-Q3 前進 「当社においては、「Ｈ-1337」の緑内障・高眼圧症を適応症とした米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験を進め、９月に終了いたしました。現在、試験結果の詳細な解析を進めております。」 — H-1337の米国第Ⅰ相・前期第Ⅱ相臨床試験が9月に終了し、試験結果の詳細解析段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2018-q3) - FY2018 前進 「本開発品は、当社初の自社開発品として取り組んでおり、2018年３月に米国第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験を開始し、９月に終了いたしました。試験結果は良好であったため、当社はライセンスアウト活動を進めてまいります。」 — H-1337の米国第Ⅰ相・前期第Ⅱ相臨床試験終了後、試験結果が良好であったとしてライセンスアウト活動へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2018-fy) - FY2019-Q1 再掲 「当社においては、「Ｈ-1337」及び「Ｈ-1129（日本の領域を除く）」のライセンスアウト活動を進めました。」 — H-1337について、良好な試験結果を踏まえたライセンスアウト活動を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2019-q1) - FY2019-Q2 再掲 「当社においては、「Ｈ-1337」及び「Ｈ-1129（日本の領域を除く）」のライセンスアウト活動を進めました。」 — H-1337について、試験終了後のライセンスアウト活動を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2019-q2) - FY2019-Q3 再掲 「なお、緑内障治療剤「Ｈ-1337」については、継続してライセンスアウト活動を進めております。」 — H-1337について、ライセンスアウト活動を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2019-q3) - FY2019 再掲 「なお、緑内障治療剤「Ｈ-1337」については、継続してライセンスアウト活動を進めております。」 — H-1337の良好な試験結果を踏まえたライセンスアウト活動を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2019-fy) - FY2020-Q1 再掲 「なお、緑内障治療剤「Ｈ-1337」については、継続してライセンスアウト活動を進めております。」 — H-1337のライセンスアウト活動を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2020-q1) - FY2020-Q2 再定義 「なお、緑内障治療剤「H-1337」については、７月22日付の「第三者割当による第10回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行及びファシリティ契約（行使停止指定条項付）の締結に関するお知らせ」のとおり、資金調達をすることにより、ライセンスアウト活動を継続しつつ自社開発を進める方針です。」 — H-1337について、ライセンスアウト活動を継続する従来の方針に加え、資金調達を行って自社開発も進める方針へ整理された。 (https://komori.app/company/4576/filing/2020-q2) - FY2020-Q3 再掲 「なお、緑内障治療剤「H-1337」については、引き続きライセンスアウト活動を継続しつつ自社開発を進める方針です。」 — H-1337について、ライセンスアウト活動を継続しながら自社開発も進める方針を再掲している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2020-q3) - FY2021-Q1 後退 「また、緑内障治療剤「H-1337」については、米国での自社開発の検討を進めております。」 — 従来の「ライセンスアウト活動を継続しつつ自社開発を進める方針」という表現から、今回は米国での自社開発を「検討」する段階として記載され、約束の表現が具体化するとともに慎重化している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2021-q1) - FY2021-Q2 前進 「また、緑内障治療剤「H-1337」については、米国での自社開発の準備を進めております。」 — 従来の米国での自社開発の検討段階から、米国での自社開発準備を進める段階へ記載が進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2021-q2) - FY2021-Q3 前進 「総資産は、前連結会計年度末から178百万円減少し、2,558百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から256百万円減少し、2,246百万円となりました。主な要因は、売掛金が52百万円及び「H-1337」の原薬製造による貯蔵品が29百万円増加した一方で、現金及び預金が341百万円減少したこと等によるものです。」 — H-1337について、米国での自社開発準備を継続する中、原薬製造に伴う貯蔵品29百万円の計上が記載され、準備に関する具体的な活動が示された。 (https://komori.app/company/4576/filing/2021-q3) - FY2022-Q1 前進 「緑内障治療剤「H-1337」は、米国後期第Ⅱ相臨床試験の準備を進めております。」 — H-1337について、米国での自社開発準備の段階から、米国後期第Ⅱ相臨床試験の準備を進める段階へ開発計画が具体化した。 (https://komori.app/company/4576/filing/2022-q1) - FY2022-Q2 再掲 「緑内障治療剤「H-1337」は、米国後期第Ⅱ相臨床試験の準備を進めております。」 — H-1337について、米国後期第Ⅱ相臨床試験の準備を進める段階を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2022-q2) - FY2022-Q3 再掲 「緑内障治療剤「H-1337」は、米国後期第Ⅱ相臨床試験の準備を進めております。」 — H-1337について、米国後期第Ⅱ相臨床試験の準備を進める段階を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2022-q3) - FY2022 前進 「2022年12月に、米国後期第Ⅱ相臨床試験の治験届を提出いたしました。」 — H-1337について、米国後期第Ⅱ相臨床試験の準備段階から、2022年12月の治験届提出段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2022-fy) - FY2023-Q2 再掲 「当社においては、緑内障治療剤「H-1337」及び再生医療用細胞製品「DWR-2206」を中心に開発を進めております。」 — H-1337を中心とする開発を継続していると記載しているが、新たな開発段階は示されていない。 (https://komori.app/company/4576/filing/2023-q2) - FY2023-Q3 前進 「自社開発品である緑内障治療剤「H-1337」は８月に米国後期第Ⅱ相臨床試験の投与を開始いたしました。」 — H-1337について、米国後期第Ⅱ相臨床試験の準備・治験届提出段階から、８月の投与開始段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2023-q3) - FY2024 前進 「その後、2023年８月に米国後期第Ⅱ相臨床試験の投与を開始し、2024年８月に投与完了いたしました。試験結果は良好で、本開発品の有効性が確認され、安全性に関して重篤な有害事象は認められませんでしたので、第Ⅲ相臨床試験に向けた準備並びにライセンスアウト活動を進めてまいります。」 — H-1337は米国後期第Ⅱ相臨床試験の投与完了、良好な試験結果及び有効性確認に至り、第Ⅲ相試験準備とライセンスアウト活動の段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/filing/2024-fy) - 2026-02-26 後退 「資金の問題があり、我々の体力では複数のものを並行して進めることができませんので、毒性試験を順番にやっており、次のP3試験に入るまでに時間を要しています。」 — H-1337では毒性試験を順番に実施しており、資金面の制約から次のP3試験開始まで時間を要していると説明された。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260226569509) - 2026-03-25 再定義 「緑内障治療剤「H-1337」につきまして、日本の開発を優先する方針といたしましたので、「H-1337」の開発計画を変更いたしました。」 — H-1337の開発方針が米国開発優先から日本開発優先へ変更され、日本Phase3準備中の記載が追加された。米国についてはP2b試験終了・良好な結果を得た旨を注記し、開発地域と計画の表現が日本中心に整理された。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260319585617) - 2026-03-25 前進 「本資本業務提携においては、千寿製薬は当社の「H-1337」の日本での開発を支援するとともに当社株式を取得することになります。」 — H-1337について、千寿製薬との資本業務提携及びオプション契約が成立し、日本での開発支援と将来の独占的研究開発・商業化権取得オプションが具体化した。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260319585619) - 2026-03-25 初出 「本資本業務提携は、当社の主力開発品である「H-1337」の将来的な事業化を見据え、アジア市場における戦略的パートナーシップを構築する重要な取り組みです。」 — 千寿製薬との資本業務提携及びH-1337の日本、中国、韓国、ASEAN加盟国等を対象とするオプション契約が新たに公表された。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260319585619) - 2026-04-10 前進 「募集又は割当方法（割当先）　第三者割当の方法により、すべての本新株式を千寿製薬株式会社に割り当てる。」 — 千寿製薬との資本業務提携に関連する第三者割当について、2,150,500株の払込手続きが完了し、資本提携の実行段階が進展した。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260406598732) - 2026-04-30 前進 「本特許は、現在開発中の「H-1337」に関連する特許であります。本特許は、この物質特許に付随する特許であり、開発品のライフサイクルマネジメント（注２）の一環として製品寿命を延ばす効果が見込まれます。」 — H-1337について、シンガポールで付随特許の特許査定を受け、各国展開及びライフサイクルマネジメントに関する知的財産上の進展が示された。canonical thread 自体は変更しない。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260428513596) - 2026-05-14 再定義 「当社は、この契約締結を機に、「H-1337」について日本での開発を優先する方針に転換するとともに、千寿製薬から約２億円相当の出資を受け入れました。なお、米国での開発については、日本の開発状況を踏まえて改めて開始時期を検討いたします。」 — H-1337について、米国開発を先行する従来の位置づけから、日本での開発を優先し、米国での開始時期を改めて検討する方針へ整理された。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260501515911) - FY2026-H1 再定義 「米国第Ⅲ相臨床試験の準備を進めていた緑内障治療剤「H-1337」は、３月に千寿製薬株式会社（以下、千寿製薬）と日本及びアジア地域等を対象としたオプション契約を締結しました。当社は、この契約締結を機に、「H-1337」について日本での開発を優先する方針に転換するとともに、千寿製薬から194百万円の出資を受け入れました。現在、日本の臨床試験に向けて必要な非臨床試験等を行っております。なお、米国での開発については、日本の開発状況を踏まえて改めて開始時期を検討いたします。」 — H-1337について、米国開発を中心とする従来の進め方から、千寿製薬との日本・アジア地域等のオプション契約を契機に日本開発を優先する方針へ転換した。千寿製薬から194百万円の出資を受け、日本の臨床試験に向けた非臨床試験等を進める一方、米国開発の開始時期は改めて検討する。 (https://komori.app/company/4576/filing/2026-h1) - 2026-08-13 前進 「日本のP3試験準備（治験薬製造、非臨床試験）」 — 千寿製薬との資本業務提携・オプション契約を背景に、H-1337の日本第Ⅲ相試験に向けた治験薬製造及び非臨床試験の準備段階が示された。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260724598816) - 2026-09-03 前進 「日本での開発は日本人を中心とするアジア人での小規模用量確認試験から開始した上で、速やかに国内第Ⅲ相臨床試験に移行する計画といたしました。」 — 千寿製薬との資本業務提携を契機とした日本開発優先方針について、小規模用量確認試験、国内第Ⅲ相臨床試験、PMDA治験相談の実施時期を含む具体的な国内開発計画が決定された。canonical thread 自体は変更しない。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260901530215) - 2026-09-03 前進 「今後は、2026年度中にPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に治験相談を行い、2027年に日本人を中心とするアジア人での小規模用量確認試験を実施し、2029年に国内第Ⅲ相臨床試験を開始する予定です。」 — 千寿製薬との資本業務提携及びH-1337の日本開発優先方針が、PMDA治験相談、2027年の小規模用量確認試験、2029年の国内第Ⅲ相臨床試験開始という具体的な開発計画に進展した。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260901530215) - 2026-09-03 前進 「P66　経営指標：開発パイプラインの進捗計画　・ H-1337 の 開発計画を記載」 — H-1337の日本開発について、開発パイプラインの進捗計画に「小規模用量確認試験」および「2029～ P3開始」の具体的な予定が記載された。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260901530218) - 2026-09-14 前進 「第12回分を充当済、 第13回分・千寿製薬出資分を充当中」 — H-1337の日本開発について、既存の第12回・第13回新株予約権及び千寿製薬出資分の充当状況と、総額約30億円の資金計画が具体化した。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260910534114) - 2026-09-14 前進 「「H-1337」の開発資金」 — H-1337の日本開発について、第13回新株予約権の残存分を取得・消却した上で、第14回新株予約権及び第2回無担保社債による資金を開発資金に充当する資金計画が具体化した。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260910534125) - 2026-10-01 前進 「本新株予約権の発行価額の総額（14,430,000円）及び本社債の総額（500,000,000円）の払込みが完了したことを確認いたしましたので、お知らせいたします。」 — H-1337国内開発のための資金計画について、第14回新株予約権及び第2回無担保社債の払込みが完了し、資金調達の実行段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260925539900)