# 医薬品研究開発の長期化・低成功確率と開発中止｜デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられております。さらに、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。」 — 開発の長期化、多額の研究開発投資、成功確率の低さにより、ライセンスアウト済みパイプラインや新規開発品が遅延・中断・中止となる不確実性を記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられております。さらに、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。」 — 医薬品開発の長期化、多額の投資、低い成功確率による遅延・中断・中止リスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2017-fy)
- FY2018 再掲 「一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられております。さらに、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。」 — 医薬品開発の長期化、多額の投資及び低い成功確率による遅延・中断・中止リスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2018-fy)
- FY2019-Q3 顕在化 「また、「Ｈ-1129（ＷＰ-1303）（ライセンスアウト先：わかもと製薬株式会社（以下、「わかもと製薬」））」の緑内障・高眼圧症を適応症とした国内第Ⅲ相臨床試験が１月に開始されておりましたが、長期投与時の安全性が懸念されたことから、９月に開発中止が決定されました。」 — 医薬品開発における安全性懸念による開発中止というリスクが、H-1129で実際に発生した。 (https://komori.app/company/4576/filing/2019-q3)
- FY2019 再掲 「一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられております。さらに、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。」 — 医薬品開発の長期化、多額の投資及び低い成功確率による遅延・中断・中止リスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2019-fy)
- FY2021 顕在化 「2020年に米国FDA（米国食品医薬品局）に承認申請いたしましたが、2021年７月に審査完了報告通知を受領し、FDAとの協議を進めた結果、承認取得のために必要であると指摘を受けた試験について追加実施した上で再申請する方針です。」 — DW-5LBTでFDAから追加試験を指摘され、再申請が必要となる開発遅延・計画変更が実際に発生した。 (https://komori.app/company/4576/filing/2021-fy)
- FY2022 再掲 「一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられております。さらに、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。」 — 医薬品開発の長期化、多額の投資及び低い成功確率による遅延・中断・中止リスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2022-fy)
- FY2023 顕在化 「2023年３月に再申請を行いましたが、９月に審査完了報告通知を受領したため、FDA指摘事項に対応し、2024年１月に再申請を行いました。」 — DW-5LBTについて、再申請後にもFDAから審査完了報告通知を受領し、再度の対応・再申請が必要となる開発計画の変更が実際に発生した。 (https://komori.app/company/4576/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 顕在化 「開発パイプラインについては、共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」が１月に再申請を行いましたが、７月に審査完了報告通知を受領いたしました。現在、FDA指摘事項に適切に応答すべく、対応を進めております。」 — DW-5LBTについて、再申請後もFDAから審査完了報告通知を受領し、指摘事項への対応が必要となる開発上の不確実性が再び実際に発生した。 (https://komori.app/company/4576/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「現在、2024年７月に受領した審査完了報告通知の対応を行っており、再申請を目指す方針です。」 — DW-5LBTについて、FDAの審査完了報告通知を受けた後の指摘事項への対応と再申請方針を継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2024-fy)
- FY2025 再掲 「一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられております。さらに、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。」 — 医薬品開発の長期化、多額の投資及び低い成功確率による遅延・中断・中止リスクを継続している。 (https://komori.app/company/4576/filing/2025-fy)
- 2026-08-03 悪化 「これらの開発品について、借入当初の開発計画から上市時期の見通しに乖離が生じていることから財務上の特約を変更することとなりました。」 — DW-5LBT及びDWR-2206について、借入当初の開発計画と上市時期の見通しとの乖離が生じたことが明記され、開発長期化・遅延リスクの進行が示された。 (https://komori.app/company/4576/disclosure/20260803506079)