# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第III相臨床試験における全ての被験者の観察期間完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20260314582036
種別: 発生事実
開示日: 2026-03-19
Komoriの読み（0-100）: 32
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

K-321のグローバル第III相臨床試験で、残っていた1試験の全被験者の観察期間が完了し、2つの試験の観察期間がすべて終了しました。今後はデータの集計・解析に進みます。

## 会社が挙げた理由

ライセンスアウト先の興和株式会社から、残る1試験の被験者の観察期間が完了した旨の連絡を受けたためです。

## 開示の要点

- 事象の名称: フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第Ⅲ相臨床試験における全ての被験者の観察期間完了
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 興和株式会社（ライセンスアウト先）
- 対象拠点・対象製品: 米国・欧州等の複数の国・地域、フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 2026年12月期業績予想の変更はありません。
- 訴訟・手続きの種類: グローバル第Ⅲ相臨床試験
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 今後、被験者のデータを収集し、集計解析が進められます。結果については、判明次第、速やかに知らせる。製造販売承認申請は2027年と予想している。
- 続報の予定: 結果については、判明次第、速やかにお知らせいたします。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による2026年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「今後、被験者のデータを収集し、集計解析が進められます。結果については、判明次第、速やかにお知らせいたします。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2026年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「本件による2026年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 複数セグメント（原文: 「「米国・欧州等の複数の国・地域のフックス角膜内皮変性症患者を対象に」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「本件による2026年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「点眼剤『K-321』」「ライセンスアウト先の興和株式会社」「米国・欧州等の複数の国・地域」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「グローバル第Ⅲ相臨床試験」「全て完了いたしました」「製造販売承認申請は、2027年と予想」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「2025年6月20日付でお知らせした残る1試験」「2025年11月21日付…と合わせて」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「今後、被験者のデータを収集し、集計解析が進められます。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「2025年6月20日付でお知らせした残る1試験」「2025年11月21日付『…観察期間完了のお知らせ』と合わせ」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回より収束（原文: 「「これにより…グローバル第Ⅲ相臨床試験の観察期間は全て完了いたしました。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「結果については、判明次第、速やかにお知らせいたします。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「観察期間は全て完了いたしました」「結果については、判明次第」「製造販売承認申請は、2027年と予想」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「被験者の観察期間が完了した旨の連絡を受けました」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」「興和より…連絡を受けました」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「グローバル第Ⅲ相臨床試験」「製造販売承認申請は、2027年と予想しております。」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「2025年6月20日付でお知らせした」「2025年11月21日付…と合わせて」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「有効性及び安全性についてプラセボと比較して評価することを目的」」）