# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第III相臨床試験における被験者の観察期間完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20251118505151
種別: 発生事実
開示日: 2025-11-21
Komoriの読み（0-100）: 36
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

K-321の先行するグローバル第III相臨床試験で、全被験者の観察期間が完了した。今後は被験者データの収集と集計・解析が進められ、結果は判明次第公表される。

## 会社が挙げた理由

ライセンスアウト先の興和株式会社から、試験における被験者の観察期間が完了したとの連絡を受けたため。

## 開示の要点

- 事象の名称: フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第III相臨床試験における被験者の観察期間完了
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 興和株式会社（ライセンスアウト先）
- 対象拠点・対象製品: フックス角膜内皮変性症患者を対象とする、デスメ膜剥離と白内障の同時手術後に「K-321」を点眼投与する先行のグローバル第III相臨床試験
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 2025年12月期業績予想の変更はありません
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 今後、被験者のデータを収集し、集計解析を進める。結果については、判明次第、速やかに知らせる。
- 続報の予定: 試験結果が判明次第、速やかに知らせる。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による2025年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「今後、被験者のデータを収集し、集計解析が進められます。結果については、判明次第、速やかにお知らせいたします。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2025年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「業績への影響額および利益・売上高との比較に関する記載はない。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「現在２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験が進行中です。今回、全ての被験者の観察期間が完了したのは、2025年3月18日付…によりお知らせした試験です。」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「業績への影響額や損失額に関する数値の記載はない。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「点眼剤『K-321』」「フックス角膜内皮変性症」「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「全ての被験者の観察期間が完了」「今後、被験者のデータを収集し、集計解析が進められます。」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「結果については、判明次第、速やかにお知らせいたします。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「今後、被験者のデータを収集し、集計解析が進められます。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「2025年3月18日付『フックス角膜内皮変性症治療剤『K-321』のグローバル第III相臨床試験における被験者への投与完了のお知らせ』によりお知らせした試験です。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「結果については、判明次第、速やかにお知らせいたします。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「全ての被験者の観察期間が完了した」「結果については、判明次第、速やかにお知らせいたします。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「原因に関する記載はない。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社より…被験者の観察期間が完了した旨の連絡を受けました」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「被験者の観察期間が完了した旨の連絡を受けましたのでお知らせいたします。」」）