# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 神経疼痛治療薬「DW-5LBT（商標名：Bondlido）」の米国における販売承認取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20250924561182
種別: その他開示
開示日: 2025-09-25
Komoriの読み（0-100）: 67
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

神経疼痛治療薬Bondlido（DW-5LBT）が、米国FDAから成人の帯状疱疹後神経疼痛を適応として販売承認を取得した。会社は販売提携先の選定など上市準備を進め、2026年前半の米国販売開始を計画している。

## 会社が挙げた理由

米国FDAから販売承認を取得したため。今後は販売提携先の選定など上市準備を進めるとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: DW-5LBT（商標名：Bondlido）、ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System）
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）、株式会社メドレックス
- 相手先の概要: 株式会社メドレックスは共同開発相手として記載されている。FDAは米国の医薬品規制当局として記載されている。その他の所在地・代表者・資本金・設立年等は記載なし。
- 当社との関係: 株式会社メドレックスとBondlidoを米国で共同開発してきた。FDAは販売承認を与えた規制当局。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年前半（予定）
- 適用分野: 成人の帯状疱疹後の神経疼痛
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: 米国食品医薬品局（FDA）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期業績予想の変更はない。中長期的な業績向上に資すると考えている。
- 出典: メドレックス（米国におけるリドカイン貼付剤市場の2024年推計）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「2026 年前半に米国での販売を開始する計画です」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「販売提携先の選定等の上市準備を進めて」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026 年前半に米国での販売を開始する計画です」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「FDAより…販売承認を取得しましたのでお知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「販売承認を取得しました」「販売を開始する計画です」「市場に浸透することが期待されます」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）より…販売承認を取得」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA）」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「販売提携先の選定等」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 他者の市場推計のみ（原文: 「「米国におけるリドカイン貼付剤市場は、2024年において約240億円…と推計」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「2024年において約240億円」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「出所：メドレックス」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024年において約240億円」「2026年前半に米国での販売を開始」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2025年12月期業績予想の変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「販売承認を取得」「米国での販売を開始する計画」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「DW-5LBT…Bondlido」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「新規のリドカインテープ剤」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「当社と株式会社メドレックス…が米国で共同開発してきた」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国における販売承認取得」「米国での販売を開始」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「2026年半年前に米国での販売を開始する計画」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「Lidodermより『皮膚刺激性が少なく』『粘着力に優れ』『運動時においても粘着力を保持できる』」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「DW-5LBT（商標名：Bondlido）」「ILTS®」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「コード番号：4576」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「より良い製品として市場に浸透することが期待されます」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「販売を開始する計画です」「市場に浸透することが期待されます」」）