# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第III相臨床試験における被験者への投与完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20250617591508
種別: 発生事実
開示日: 2025-06-20
Komoriの読み（0-100）: 34
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第III相臨床試験で、被験者への投与が完了した。これにより、現在進行中の2つのグローバル第III相臨床試験で投与がすべて完了し、今後は経過観察に移行する。

## 会社が挙げた理由

ライセンスアウト先の興和株式会社から、被験者への投与が完了した旨の連絡を受けたため。

## 開示の要点

- 事象の名称: フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第III相臨床試験における被験者への投与完了
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 興和株式会社（ライセンスアウト先）
- 対象拠点・対象製品: 米国・欧州等の複数の国・地域、フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 2025年12月期業績予想の変更はありません
- 訴訟・手続きの種類: グローバル第III相臨床試験（被験者への投与）
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 現在は二重遮蔽下で経過観察中であり、2026年3月末までに被験者の経過観察が終了する予定。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による2025年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「被験者への投与が完了した旨の連絡を受けました」および「2025年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2025年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「本件による2025年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 複数セグメント（原文: 「「米国・欧州等の複数の国・地域のフックス角膜内皮変性症患者を対象に」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「本件による2025年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」および「点眼剤『K-321』」、「米国・欧州等の複数の国・地域」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「被験者への投与が完了しました」および「2026年3月末までに被験者の経過観察が終了する予定です。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「現在、二重遮蔽下にて経過観察中であり、2026年3月末までに被験者の経過観察が終了する予定です。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「2025年3月18日付『フックス角膜内皮変性症治療剤『K-321』のグローバル第III相臨床試験における被験者への投与完了のお知らせ』と合わせて」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「「2026年3月末までに被験者の経過観察が終了する予定です。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「被験者への投与が完了した旨」および「経過観察が終了する予定です。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「被験者への投与が完了した旨の連絡を受けました」と記載されているが、原因の記載はない。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社より、グローバル第III相臨床試験において、被験者への投与が完了した旨の連絡を受けました」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「2025年3月18日付」の過去開示を参照しているが、訂正・取消・遅延に関する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「被験者への投与が完了した旨の連絡を受けました」」）