# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の米国における承認申請受理のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20250402507428
種別: その他開示
開示日: 2025-04-02
Komoriの読み（0-100）: 66
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

米国FDAが、神経疼痛治療薬「DW-5LBT（商標名Lydolyte、開発コードMRX-5LBT）」の新薬承認申請を受理し、本格審査を開始した。審査終了目標日は2025年9月24日に設定された。

## 会社が挙げた理由

FDAが提出書類が十分に完備されていることを確認したため。会社は、本件が中長期的な業績向上に資すると考えている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: DW-5LBT、Lydolyte、MRX-5LBT
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）、株式会社メドレックス
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 株式会社メドレックスと米国で共同開発中。FDAは承認申請の審査機関。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 帯状疱疹後の神経疼痛治療、米国のリドカイン貼付剤市場
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期業績予想への影響はないが、中長期的な業績向上に資するものと考えている
- 出典: メドレックス（米国におけるリドカイン貼付剤市場規模の推計）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 続報（原文: 「「2025年３月25日」に再提出したことを知らせており、「この度、FDAが申請受理したことをお知らせします」と記載。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「FDAが申請受理した」と記載。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「PDUFA date）は、2025年９月24日に設定されました。」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年３月25日」にNDAを再提出したこと、および「この度、FDAが申請受理した」と記載。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「FDAが申請受理したことをお知らせします。」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「FDAが申請受理した」「2025年９月24日に設定されました」「中長期的な業績向上に資するものと考えております。」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「新薬承認申請書（NDA）」「FDAが申請受理した」「本格的に審査を開始した」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA）」「FDAによる医薬品の承認審査」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「FDAに新薬承認申請書（NDA）を再提出」「FDAが申請受理」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 他者の市場推計のみ（原文: 「「米国におけるリドカイン貼付剤市場は、2023年において約270億円（193 million USドル）と推計」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「2023年において約270億円（193 million USドル）と推計」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「出所：メドレックス」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2023年において約270億円（193 million USドル）」「2025年９月24日に設定」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「中長期的な業績向上に資するものと考えております。」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2025年12月期業績予想への影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「神経疼痛治療薬」「中長期的な業績向上に資するもの」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「神経疼痛治療薬『DW-5LBT』」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「新規のリドカインテープ剤」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「当社と株式会社メドレックスが米国で共同開発している」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「皮膚刺激性が少なく」「粘着力に優れ」「運動時においても粘着力を保持できる」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「表題の「米国における承認申請受理」、本文の「米国で共同開発」「米国におけるリドカイン貼付剤市場」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「FDAが申請受理した」「本格的に審査を開始した」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「先行指標品であるLidodermより『皮膚刺激性が少なく』『粘着力に優れ』『運動時においても粘着力を保持できる』」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「DW-5LBT」「Lydolyte」「MRX-5LBT」「ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4576）」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「より良い製品として市場に浸透することが期待されます」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「審査終了目標日」「市場に浸透することが期待されます」「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）