# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 神経疼痛治療薬「DW-5LBT」承認申請について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20250321597631
種別: 開示
開示日: 2025-03-25
Komoriの読み（0-100）: 64
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

神経疼痛治療薬「DW-5LBT」について、追加解析を終え、米国FDAへ新薬承認申請（NDA）を再提出しました。FDAの審査には約6カ月かかる予定です。

## 会社が挙げた理由

追加解析が完了し、2024年7月16日に示していた再申請方針に基づいてNDAを再提出したため。会社は、本件が中長期的な業績向上に資すると考えています。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の新薬承認申請書（NDA）の再提出
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2025年3月25日（開示日・NDA再提出済み）
- 実施日: 2025年3月25日（再提出済み）
- 対象期間: FDAの審査期間は約6カ月の予定
- 金額: 米国におけるリドカイン貼付剤市場：約270億円（2023年、193 million USドル）
- 数量・規模: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期業績予想への影響はない。中長期的な業績向上に資するものと考えている。
- 理由: 追加解析が完了し、再申請を目指す方針に基づいて再提出したため。
- 根拠となる規則: not_disclosed
- 関連する過去の開示: 2024年7月16日付「神経疼痛治療薬「DW-5LBT」再申請に向けた方針について」
- 今後の予定: FDAによる審査は約6カ月の予定。FDAから日程詳細の連絡があり次第、改めて知らせる。

## 評価の根拠

- この開示が説明している事柄の規模は、会社の事業規模に照らしてどの程度か。: 記載なし（原文: 「「米国におけるリドカイン貼付剤市場は、2023年において約270億円」と記載されている。」）
- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2025年12月期業績予想への影響はありません」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「米国で共同開発している、帯状疱疹後の神経疼痛治療薬『DW-5LBT』」「FDAに新薬承認申請書（NDA）を再提出しました」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 影響は軽微と明記（原文: 「「2025年12月期業績予想への影響はありません」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 顧客・市場（原文: 「「リドカインパップ剤Lidoderm®の市場をターゲットとし」「米国におけるリドカイン貼付剤市場」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2025年3月25日」「審査期間は約6ヶ月の予定」「2023年において約270億円」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「「2025年3月25日」「約6ヶ月」「約270億円（193 million USドル）」「2023年」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 第三者の名称あり（原文: 「「出所：メドレックス」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「株式会社メドレックス（以下、『メドレックス』）」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: なし（原文: 「「審査期間は約6ヶ月の予定ですが、FDAから日程詳細の連絡があり次第改めてお知らせします」」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 進捗・確定報告（原文: 「「2024年7月16日付『神経疼痛治療薬『DW-5LBT』再申請に向けた方針について』で、追加解析を実施して再申請を目指す方針」「追加解析が完了し…再提出しました」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 小幅な上振れ（原文: 「「追加解析が完了し…NDAを再提出しました」「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去の開示を特定（原文: 「「2024年7月16日付『神経疼痛治療薬『DW-5LBT』再申請に向けた方針について』」」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「FDAに新薬承認申請書（NDA）を再提出しました」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「追加解析を実施して再申請を目指す方針」「追加解析が完了し…再提出しました」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 決定済み · 未実施（原文: 「「FDAに新薬承認申請書（NDA）を再提出しました」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2025年3月25日」「NDAを再提出しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「審査期間は約6ヶ月の予定」「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）に…NDAを再提出」「FDAから日程詳細の連絡があり次第」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「神経疼痛治療薬『DW-5LBT』」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）に…NDAを再提出」「米国におけるリドカイン貼付剤市場」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「審査期間は約6ヶ月の予定」「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「より良い製品として市場に浸透することが期待されます」「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）