# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 再生医療用細胞製品「DWR-2206」の国内第II相臨床試験における被験者への投与完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20241209535766
種別: 発生事実
開示日: 2024-12-16
Komoriの読み（0-100）: 28
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

再生医療用細胞製品「DWR-2206」の国内第II相臨床試験で、予定していた被験者への移植手術がすべて完了した。今後は手術後の経過観察と有効性・安全性の評価を進める。

## 会社が挙げた理由

国内第II相臨床試験で予定していた被験者への移植手術がすべて完了したため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 再生医療用細胞製品「DWR-2206」の国内第Ⅱ相臨床試験における被験者への投与完了
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所、アクチュアライズ株式会社
- 対象拠点・対象製品: 再生医療用細胞製品「DWR-2206」、国内第Ⅱ相臨床試験、水疱性角膜症患者
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 2024年12月期業績予想の変更はありません
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 手術後の経過を観察し、2025年12月末までに評価・観察を終了する予定。有効性・安全性の確認を進める。
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「国内第Ⅱ相臨床試験にて予定していた被験者への移植手術が全て完了いたしました」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「再生医療用細胞製品『DWR-2206』の国内第Ⅱ相臨床試験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「現在、手術後の経過を観察しており」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文は臨床試験の投与完了と今後の観察について記載している。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「「2024年12月16日」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「当社とアクチュアライズ株式会社が共同で開発を進める」「再生医療用細胞製品『DWR-2206』」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「予定していた被験者への移植手術が全て完了いたしました」「2025年12月末までに評価・観察を終了する予定」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: あり（原文: 「「本試験の詳細は以下をご参照ください。https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2043240040」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「現在、手術後の経過を観察しており」「2025年12月末までに評価・観察を終了する予定」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「「2025年12月末までに評価・観察を終了する予定」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文は臨床試験の目的、投与完了、経過観察について記載している。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「移植手術が全て完了いたしました」「2025年12月末までに評価・観察を終了する予定です」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「予定していた被験者への移植手術が全て完了いたしました」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社とアクチュアライズ株式会社が共同で開発を進める」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「本文は「国内第Ⅱ相臨床試験」について記載しているが、法的・行政的手続きには言及していない。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「「jRCTのとおり2025年12月末までに評価・観察を終了する予定です。」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文は投与完了と臨床試験の今後の予定を記載している。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「本試験は、水疱性角膜症患者を対象に、DWR-2206の移植の安全性及び有効性を探索的に検討することを目的としています。」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の処分・辞任・報酬減額に関する記載はない。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文は投与完了と今後の臨床試験の推進について記載している。」）