# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 緑内障治療剤「H-1337」の米国後期第II相臨床試験に関するトップラインデータ結果のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20241114522769
種別: その他開示
開示日: 2024-11-18
Komoriの読み（0-100）: 58
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

緑内障・高眼圧症患者を対象としたH-1337の米国後期第II相試験で、眼圧を最大30％下げる主要結果が得られた。安全性では結膜充血が最も多かったが、主に軽度で投与中止には至らなかった。

## 会社が挙げた理由

後期第II相臨床試験の主要結果を公表したもの。結果を踏まえ、第III相臨床試験へ進められると会社は考えている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: H-1337（緑内障治療剤）
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: not_disclosed
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 緑内障・高眼圧症患者における眼圧上昇の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 眼圧を最大30％低下。H-1337の3用量すべてで臨床的・統計的に有意（p<0.001）。H-1337 1.0％・1日2回投与では、投与後28日目の5測定時点中4時点でFDAの非劣性基準（95％信頼区間1.5mmHg以下）を充足
- 利用実績: 試験対象者201名（本試験）
- 業績への影響: 2024年12月期業績予想の変更はないが、中長期的な業績向上に資すると考えている
- 出典: IQVIA MIDAS（2020年データ、自社分析）、ClinicalTrials.gov（NCT05913232）、Ophthalmology and Glaucoma 2023;6(2):198-205（NCT03452033）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本試験の主要結果をお知らせいたします」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約・決議の記載なし」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2024年11月18日」「投与後28日目」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「眼に対する安全性と眼圧下降作用は米国第Ⅰ相／前期第Ⅱ相で評価されています」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「本試験の主要結果をお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「眼圧を最大30％低下させ」／「第Ⅲ相臨床試験へ進められると考えております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「相手先の記載なし」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「相手先の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「眼圧を最大30％低下」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「被験者は28日間点眼を行いました」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「https://clinicaltrials.gov/study/NCT05913232」／「IQVIA MIDAS」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「患者201名」「28日間」「最大30％」「投与後28日目」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2024年12月期業績予想の変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「緑内障治療剤『H-1337』」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「H-1337の後期第Ⅱ相臨床試験（CS202試験）」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「後期第Ⅱ相臨床試験に関するトップラインデータ結果」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は…H-1337の…主要結果をお知らせ」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（以下、『当社』）」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当表現なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国後期第Ⅱ相臨床試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「緑内障・高眼圧症患者201名を対象とした」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「対照薬であるチモロールと同等の範囲」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「H-1337」「CS202試験」「NCT05913232」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4576」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「新しいタイプのキナーゼ阻害剤の可能性」／「H-1337の市場性に期待しております」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「今後詳細な解析データを踏まえて、用量・用法を検討してまいります」」）