# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 緑内障治療剤「H-1337」の安全性評価試験における被験者への投与開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20240911583350
種別: 発生事実
開示日: 2024-09-17
Komoriの読み（0-100）: 34
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

緑内障治療剤「H-1337」の安全性評価試験（CS101試験）で、2024年9月17日に第1例目の被験者への投与を開始した。

## 会社が挙げた理由

H-1337の安全性評価試験として、投与後の全身曝露を評価するため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 緑内障治療剤「H-1337」の安全性評価試験における被験者への投与開始
- 発生日: 2024年9月17日（第1例目の被験者への投与を開始した日）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（提出会社）
- 対象拠点・対象製品: 緑内障治療剤「H-1337」、安全性評価試験（CS101試験）
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 米国後期第Ⅱ相臨床試験について、現在試験データの解析を進めており、トップラインデータを2024年第4四半期に知らせる予定。
- 続報の予定: トップラインデータを2024年第4四半期に知らせる予定。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「『H-1337』の安全性に関する評価試験（CS101試験）」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「第一例目の被験者への投与を開始しました」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「2024年9月17日」および「本日…第一例目の被験者への投与を開始しました」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「H-1337」「CS101試験」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「H-1337（1.0％、１日２回）」および「2024年9月17日」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「H-1337（1.0％、１日２回）投与後の全身曝露を評価する臨床試験です。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「第一例目の被験者への投与を開始しました」および「現在試験データの解析を進めております。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「「第一例目の被験者への投与を開始しましたので、お知らせいたします。」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「「第一例目の被験者への投与を開始しましたので、お知らせいたします。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報の時期を明示（原文: 「「トップラインデータは2024年第４四半期にお知らせする予定です。」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「「本試験は、健康な成人を対象に…評価する臨床試験です。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「投与を開始しました」および「お知らせする予定です。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「安全性に関する評価試験（CS101試験）」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（以下、『当社』）は、本日…投与を開始しました」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「本試験は、健康な成人を対象に…評価する臨床試験です。」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「「トップラインデータは2024年第４四半期にお知らせする予定です。」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「投与を開始しましたので、お知らせいたします。」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「H-1337の安全性に関する評価試験（CS101試験）」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「「代表取締役社長 日高有一」「取締役 松原さや子」」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「「以 上」」）