# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 緑内障治療剤「H-1337」の米国後期第II相臨床試験における被験者への投与完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20240830578517
種別: 発生事実
開示日: 2024-08-30
Komoriの読み（0-100）: 32
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

緑内障治療剤H-1337の米国後期第II相臨床試験（CS202試験）で、被験者への28日間の投与が完了しました。試験データは現在解析中で、トップラインデータは2024年第4四半期に公表予定です。

## 会社が挙げた理由

投与完了自体の理由は記載されていません。健康な成人を対象とする追加臨床試験は、米国の規制要件の一部であり、H-1337の今後の開発と規制審査に役立つため開始したと説明しています。

## 開示の要点

- 事象の名称: 緑内障治療剤「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験（CS202試験）における被験者への投与完了
- 発生日: 2024年8月30日（本日、被験者への投与が完了）
- 認知日・通知受領日: 2024年8月30日（本日、当社が投与完了を公表）
- 対象となる主体: 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（当社）
- 対象拠点・対象製品: H-1337、米国後期第Ⅱ相臨床試験（CS202試験）、緑内障・高眼圧症患者。追加臨床試験は健康な成人対象
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed（業績予想の変更なし、金額の記載なし）
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 現在、試験データの解析を進めており、トップラインデータは2024年第4四半期に知らせる予定。健康な成人を対象とする7日間の追加臨床試験も開始しており、H-1337のその後の開発と規制審査に役立てる。
- 続報の予定: トップラインデータを2024年第4四半期に知らせる予定。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「被験者への投与が完了いたしました」および「2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「業績予想の変更がないとの記載はあるものの、影響額や利益・売上高の数値は記載されていません。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「緑内障治療剤『H-1337』の後期第Ⅱ相臨床試験（CS202試験）」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「被験者への投与が完了いたしました」および「追加臨床試験を開始しています。」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文は臨床試験の進捗と業績予想への影響を記載しており、 solvencyに関する記載はありません。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「2024年12月期業績予想の変更はありません」と記載されていますが、金額は示されていません。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「文書日付「2024年8月30日」および「本日、…被験者への投与が完了いたしました」。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「H-1337」および「CS202試験」。」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「被験者は28日間点眼」「H-1337の３つの用量」「この７日間の試験」「トップラインデータは2024年第４四半期にお知らせする予定」。」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「本試験の詳細は、https://clinicaltrials.gov/study/NCT05913232 をご覧ください。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「現在、試験データの解析を進めており」および「追加臨床試験を開始しています。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報の時期を明示（原文: 「「トップラインデータは2024年第４四半期にお知らせする予定です。」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文は治験責任医師のコメントを掲載していますが、第三者委員会等の設置については記載していません。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「投与が完了いたしました」「追加臨床試験を開始しています」および「2024年第４四半期にお知らせする予定」。」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「臨床試験の目的・設計・進捗は記載されていますが、投与完了の原因に関する記載はありません。」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（以下、『当社』）は、本日…」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「本文は臨床試験と規制要件への対応を記載していますが、訴訟・行政手続きについては触れていません。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「「この７日間の試験は米国の規制要件の一部」と記載されていますが、期限付き義務の記載はありません。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文に開示手続きの不備や過去開示の訂正に関する記載はありません。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「被験者への投与が完了いたしました」とする臨床試験の進捗開示です。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任や処分に関する記載はありません。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載はありません。」）