# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 神経疼痛治療薬「DW-5LBT」再申請に向けた方針について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20240715549261
種別: 業績予想の修正
開示日: 2024-07-16
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企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

米国FDAから追加データの提出を求められたため、会社は追加解析を行ったうえでDW-5LBTを再申請する方針を決めた。再申請の具体的な見通しは未定で、2024年12月期の業績予想は変更しない。

## 会社が挙げた理由

FDAが、2024年1月に再申請した非臨床データの一部について追加データの提出を求めたため。メドレックスと指示内容を精査・協議した結果、追加解析を実施して再申請を目指す方針とした。

## 開示の要点

- 売上高: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 経常利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 親会社株主に帰属する当期純利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- １株当たり当期純利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 対象決算期: 2024年12月期
- 対象期間: 通期
- 前回予想の公表日: not_disclosed
- 前期実績: not_disclosed
- 修正の理由: FDAから、再申請した非臨床データの一部について追加データの提出を求められたため、メドレックスと指示内容を精査・協議し、追加解析を実施して再申請を目指す方針とした。
- 特別損失の内容と金額: not_disclosed
- 配当予想の修正: not_disclosed
- 連結・個別の別: not_disclosed

## 評価の根拠

- 対象となっている期間はどれか。: 通期のみ（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 修正の方向と幅はどれにあたるか。: deterioration（原文: 「「再申請したデータの一部について更に追加データの提出をするようFDAから求められました。」」）
- 一部の科目については当初予想を据え置くと明示しているか。: あり（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 減損損失・特別損失・引当金の計上が、この書類で併せて示されているか。: なし（原文: 「本文には追加解析、再申請方針および業績予想不変更の記載があるが、特別損失や引当金の記載はない。」）
- 理由の説明に、特定の事業・製品・地域・取引先を名指しした記述があるか。: あり（原文: 「「当社と株式会社メドレックス…が米国で共同開発している…DW-5LBT」および「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 理由として挙げられている要因はいくつか。: 要因1つ（原文: 「「追加データの提出をするようFDAから求められました。」」）
- 個々の要因が業績に与えた影響額が、金額で分けて示されているか。: なし（原文: 「追加データ要求の説明はあるものの、業績への影響額の記載はない。」）
- 変化の原因は、会社の外にあるものか、会社自身の判断によるものか。: 外部環境（原文: 「「FDAから…追加データの提出をするよう…求められました。」」）
- 理由の説明に検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「再申請（2024年1月）しましたが、今回（2024年7月）受領したCRLにおいて…」」）
- 会社はこの変化を続くものとして書いているか、当期限りのものとして書いているか。: 続く前提（原文: 「「今後、再申請を目指して対応を進めてまいります。」」）
- 合併・子会社化・連結範囲の変更は、修正にどこまで効いているか。: 連結範囲の変更なし（原文: 「共同開発の説明はあるが、連結範囲の変更に関する記載はない。」）
- 上振れ分の使い道について、どこまで踏み込んで書かれているか。: 振り向けに言及なし（原文: 「「追加解析を実施して再申請を目指す方針」と記載されているが、利益の使途に関する記載はない。」）
- 工場再編・撤退・拠点整理など、構造的な対応はどの段階まで書かれているか。: 構造対応の言及なし（原文: 「本文は追加解析と再申請方針を説明しており、工場再編・撤退・拠点整理の記載はない。」）
- 対象期間のどの時点での開示か。: 期中（原文: 「日付「2024年7月16日」および「2024年12月期業績予想」」）
- 通期予想の扱いはどれか。: 通期は据え置き（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 配当予想はどう扱われているか。: 配当に言及なし（原文: 「本文には業績予想不変更の記載はあるが、配当予想に関する記載はない。」）
- 修正後の見通しをどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「具体的な見通しが分かり次第別途お知らせいたします。」」）