# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の審査完了報告通知受領のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20240711547473
種別: 発生事実
開示日: 2024-07-12
Komoriの読み（0-100）: 43
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

米国FDAから、神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領した。通知内容は現在精査中で、今後の対応方針・計画は決定後に公表するとしている。

## 会社が挙げた理由

FDAから審査完了報告通知を受領したため。通知の具体的な内容や理由は、当社とメドレックスが精査中であり、本文では開示されていない。

## 開示の要点

- 事象の名称: 神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の審査完了報告通知受領
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: 2024年7月12日付開示で、FDAより審査完了報告通知を受領したことを公表。通知受領日の具体的な日付はnot_disclosed
- 対象となる主体: 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所および株式会社メドレックス
- 対象拠点・対象製品: 神経疼痛治療薬「DW-5LBT（リドカインテープ剤、商標名Lydolyte）」
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 2024年12月期業績予想の変更はありません
- 訴訟・手続きの種類: 米国FDAによる新薬承認申請の審査完了報告通知
- 裁判所・当局: 米国食品医薬品局（FDA）
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 当社とメドレックスは審査完了報告通知の内容を精査中。今後の対応方針・計画等について、決定次第知らせる
- 続報の予定: 今後の対応方針・計画等について決定次第知らせる

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「なお、本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な下振れ（原文: 「「この度、FDAより審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領した」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「業績への影響額に関する記載はなく、「業績予想の変更はありません」と記載されている。」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「神経疼痛治療薬『DW-5LBT』について」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文はFDA通知の受領、内容の精査、業績予想への影響について記載している。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「金額に関する記載は本文にない。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「当社と株式会社メドレックス」「DW-5LBT」「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「審査完了報告通知の内容を精査中」「今後の対応方針・計画等について決定次第お知らせします。」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本文中に別紙・他資料・決算短信への参照はない。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 未解決（原文: 「「現在、審査完了報告通知の内容を精査中」「今後の対応方針・計画等について決定次第お知らせします。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「2024年1月31日付『神経疼痛治療薬『DW-5LBT』の米国における承認申請受理のお知らせ』で」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回より拡大（原文: 「過去の開示について「米国FDAに新薬承認申請書が受理された」、今回について「FDAより審査完了報告通知を受領した」と記載されている。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「今後の対応方針・計画等について決定次第お知らせします。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 確定を避けている（原文: 「「内容を精査中」「決定次第お知らせします。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「「FDAより審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社とメドレックスは、現在、審査完了報告通知の内容を精査中」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「FDAより審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領した」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文は2024年1月31日付の過去開示を参照しているが、訂正・遅延に関する記載はない。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「FDAより審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領した」」）