# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 再生医療用細胞製品「DWR-2206」の治験計画届提出のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20240325559117
種別: その他開示
開示日: 2024-03-27
Komoriの読み（0-100）: 51
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

共同開発中の再生医療用細胞製品「DWR-2206」について、アクチュアライズが国内第Ⅱ相臨床試験の治験計画届をPMDAに提出した。PMDAの30日調査後に臨床試験を開始する予定。

## 会社が挙げた理由

培養ヒト角膜内皮細胞を用いた治療法を早期に患者へ届けるため、有効性・安全性の確認を進める。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: DWR-2206（再生医療用細胞製品）
- 相手先: アクチュアライズ株式会社
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 共同で開発を進めている
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: PMDAによる治験計画届の30日調査後、本試験を開始する予定（具体的日付はnot_disclosed）
- 適用分野: 水疱性角膜症
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2024年12月期業績予想の変更はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「アクチュアライズが国内第Ⅱ相臨床試験の治験計画届をPMDAに提出しました。今後、PMDAによる治験計画届の30日調査を経て、本試験を開始する予定です。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「当社とアクチュアライズが共同で開発を進める」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「PMDAによる治験計画届の30日調査を経て、本試験を開始する予定です。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「今後、PMDAによる治験計画届の30日調査を経て、本試験を開始する予定です。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「治験計画届をPMDAに提出しました。今後、PMDAによる治験計画届の30日調査を経て、本試験を開始する予定です。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「アクチュアライズ株式会社」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「当社とアクチュアライズが共同で開発を進める」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の会社概要に関する記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「患者向け治療法の開発について記載されているが、導入先・顧客名の記載はない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しました。」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「再生医療用細胞製品「DWR-2206」（適応症：水疱性角膜症）、国内第Ⅱ相臨床試験」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「なお、本件による2024年12月期業績予想の変更はありません。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「再生医療用細胞製品「DWR-2206」の治験計画届提出」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「当社とアクチュアライズが共同で開発を進める」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現は記載されていない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「国内第Ⅱ相臨床試験」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入実績の記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合製品・従来手法との比較記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「再生医療用細胞製品「DWR-2206」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位、会社名、代表者名（コード番号：4576）、問合せ先、本文」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「治験計画届を提出しました。本試験を開始する予定です。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「PMDAによる治験計画届の30日調査を経て、本試験を開始する予定です。」）