# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 神経疼痛治療薬「DW-5LBT」承認申請について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20240112513997
種別: 開示
開示日: 2024-01-12
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

米国FDAに、神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の新薬承認申請（NDA）を再提出した。FDAから、再提出後30日以内に審査期間の通知を受ける予定。

## 会社が挙げた理由

2023年12月25日に公表した見通しに沿って、データの再解析を進めたうえで再申請したため。会社は本件が中長期的な業績向上に資すると考えている。

## 開示の要点

- 対象となる事項: 神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の新薬承認申請書（NDA）の再提出
- 決定機関: not_disclosed
- 決定日: 2024年1月12日（開示日。NDA再提出日は本文に明記なし）
- 実施日: 2024年1月（再提出済み）
- 対象期間: not_disclosed
- 金額: 米国におけるリドカイン貼付剤市場：約340億円（2022年、約264million USドル）
- 数量・規模: 審査期間：6ヶ月または2ヶ月。再提出後30日以内にFDAから通知予定
- 業績への影響: 2024年12月期業績予想に反映予定。中長期的な業績向上に資するものと考えている
- 理由: データの再解析を進めて2024年1月に再申請する見通しとしていたため
- 根拠となる規則: not_disclosed
- 関連する過去の開示: 2023年12月25日付『神経疼痛治療薬「DW-5LBT」承認申請時期について』
- 今後の予定: 再提出後30日以内にFDAから審査期間が通知され、日程の詳細が分かり次第改めて知らせる。2024年2月9日公表予定の2024年12月期業績予想に反映する

## 評価の根拠

- この開示が説明している事柄の規模は、会社の事業規模に照らしてどの程度か。: 記載なし（原文: 「「本件は2024年２月９日公表予定の2024年12月期業績予想に反映される」」）
- この開示が業績・財務に与えると会社自身が述べている影響の程度はどれか。: 記載なし（原文: 「「2024年12月期業績予想に反映される」」）
- この開示が扱っている事柄の性質はどれか。: 事業の運営（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請書（NDA）を再提出しました」」）
- 財務諸表のどこにどう現れるかが示されているか。: 財務への言及なし（原文: 「「本件は…2024年12月期業績予想に反映される」」）
- この事柄の影響が直接及ぶ相手として、書類が挙げているのは誰か。: 当局・取引所（原文: 「「米国食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA）に…NDAを再提出しました」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024年１月12日」「審査期間は…６ヶ月もしくは２ヶ月」「再提出後30日以内」「2024年２月９日公表予定」」）
- 主要な主張を支える数値や識別子が、どの程度示されているか。: 複数の数値あり（原文: 「「2023年12月25日付」「６ヶ月もしくは２ヶ月」「30日以内」「約340億円」」）
- 示された事実・数値の出所はどう書かれているか。: 第三者の名称あり（原文: 「「出所：メドレックス」」）
- 相手方は、読み手が特定できる形で示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「株式会社メドレックス（以下、『メドレックス』）」」）
- 後日そのとおりになったかを確認できる、期日と数値のそろった約束が含まれているか。: あり（原文: 「「再提出後30日以内に審査期間がFDAより通知されます」」）
- この論点は初出か、既出の事項の更新か、単なる再掲か。: 進捗・確定報告（原文: 「「2023年12月25日付…で…2024年１月に再申請する見通し」「この度…NDAを再提出しました」」）
- 従来の見通し・状況に対して、どちらの方向にどれだけ動いた内容か。: 小幅な上振れ（原文: 「「NDAを再提出しました」「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）
- 過去の開示との関係が、どこまで具体的に示されているか。: 過去の開示を特定（原文: 「「2023年12月25日付『神経疼痛治療薬『DW-5LBT』承認申請時期について』」」）
- この種の開示は繰り返し出るものか、一回限りのものか。: 一回限り（原文: 「「NDAを再提出しましたのでお知らせいたします」」）
- これまで会社が示してきた方針・計画を、取りやめる、または逆向きに変える内容か。: なし（原文: 「「2024年１月に再申請する見通し」「この度…NDAを再提出しました」」）
- この事柄はどの段階にあるか。: 決定済み · 未実施（原文: 「「NDAを再提出しました」「再提出後30日以内に審査期間がFDAより通知されます」」）
- 実施・適用の時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2024年１月に再申請」「2024年２月９日公表予定」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「NDAを再提出しました」「中長期的な業績向上に資するものと考えております」「市場に浸透することが期待されます」」）
- 実現が、当局の承認・相手方の同意・市況など社外の条件に依存すると書かれているか。: あり（原文: 「「審査期間は、審査の内容によって６ヶ月もしくは２ヶ月」「審査期間がFDAより通知されます」」）
- この事柄が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「神経疼痛治療薬『DW-5LBT』承認申請」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）に…NDAを再提出」「米国におけるリドカイン貼付剤市場」」）
- 将来の期間の業績・方針に影響する内容が含まれているか。: あり（原文: 「「2024年12月期業績予想に反映される」「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）
- 読み手が当然求める数値のうち、伏せられているものはどう扱われているか。: 判明次第開示（原文: 「「再提出後30日以内に審査期間がFDAより通知されますので、日程詳細の連絡があり次第改めてお知らせします」」）
- 会社自身の書きぶりはどれに近いか。: 成果として提示（原文: 「「より良い製品として市場に浸透することが期待されます」「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）