# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 神経疼痛治療薬「DW-5LBT」再申請に向けた見通し

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20231010564132
種別: 業績予想の修正
開示日: 2023-10-10
Komoriの読み（0-100）: 46
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

FDAから追加提出を求められた非臨床データについて、追加試験は行わず再解析で対応し、2023年内の再申請を目指す方針を示した。なお、2023年12月期の業績予想は変更しない。

## 会社が挙げた理由

FDAから非臨床データの再提出を求められたが、メドレックスと内容を精査した結果、追加試験を行わずデータを再解析することで対応できると判断したため。

## 開示の要点

- 売上高: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 経常利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 親会社株主に帰属する当期純利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- １株当たり当期純利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 対象決算期: 2023年12月期
- 対象期間: 通期
- 前回予想の公表日: not_disclosed
- 前期実績: not_disclosed
- 修正の理由: FDAから非臨床データの再提出を求められたため、メドレックスと指示内容を精査した結果、追加試験を行わずデータの再解析で対応できると判断した。
- 特別損失の内容と金額: not_disclosed
- 配当予想の修正: not_disclosed
- 連結・個別の別: not_disclosed

## 評価の根拠

- 対象となっている期間はどれか。: 通期のみ（原文: 「「2023年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 修正の方向と幅はどれにあたるか。: 中立（原文: 「「本件による2023年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 一部の科目については当初予想を据え置くと明示しているか。: あり（原文: 「「本件による2023年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 減損損失・特別損失・引当金の計上が、この書類で併せて示されているか。: なし（原文: 「減損損失、特別損失、引当金の計上に関する記載はない。」）
- 理由の説明に、特定の事業・製品・地域・取引先を名指しした記述があるか。: あり（原文: 「「神経疼痛治療薬『DW-5LBT』」「株式会社メドレックス」」）
- 理由として挙げられている要因はいくつか。: 要因1つ（原文: 「「非臨床の一部のデータをFDAの指示に従って再提出するよう求められました。」」）
- 個々の要因が業績に与えた影響額が、金額で分けて示されているか。: なし（原文: 「業績への影響額を金額で示す記載はない。」）
- 変化の原因は、会社の外にあるものか、会社自身の判断によるものか。: 外部環境（原文: 「「FDAの指示に従って再提出するよう求められました。」」）
- 理由の説明に検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「データの再解析によりFDAの指示に対応できるとの判断に至りました。」「2023年内に再申請することを計画しています。」」）
- 合併・子会社化・連結範囲の変更は、修正にどこまで効いているか。: 連結範囲の変更なし（原文: 「合併、子会社化、連結範囲の変更に関する記載はない。」）
- 上振れ分の使い道について、どこまで踏み込んで書かれているか。: 振り向けに言及なし（原文: 「上振れ分の投資・費用への充当についての記載はない。」）
- 工場再編・撤退・拠点整理など、構造的な対応はどの段階まで書かれているか。: 構造対応の言及なし（原文: 「工場再編、撤退、拠点整理に関する記載はない。」）
- 対象期間のどの時点での開示か。: 期末に近い（原文: 「開示日「2023年10月10日」および対象期「2023年12月期」」）
- 通期予想の扱いはどれか。: 通期は据え置き（原文: 「「本件による2023年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 配当予想はどう扱われているか。: 配当に言及なし（原文: 「配当予想に関する記載はない。」）
- 修正後の見通しをどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「2023年内に再申請することを計画しています。」」）