# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の審査完了報告通知受領のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20230929560195
種別: その他開示
開示日: 2023-09-29
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企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

米国FDAから、神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領した。会社とメドレックスは通知内容を精査中で、今後の対応方針はまだ決まっていない。

## 会社が挙げた理由

FDAから審査完了報告通知を受領したため。通知の具体的内容や今後の対応については、現在精査中とされている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: DW-5LBT、Lydolyte、リドカインテープ剤
- 相手先: 株式会社メドレックス、米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 株式会社メドレックスの所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。FDAは米国の医薬品規制当局。
- 当社との関係: 株式会社メドレックスとは米国で共同開発している。FDAとは新薬承認申請の審査を受ける関係。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 帯状疱疹後の神経疼痛治療、米国のリドカイン貼付剤市場
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 臨床試験結果として、先行指標品Lidodermより皮膚刺激性が少なく、粘着力に優れ、運動時にも粘着力を保持できると記載
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2023年12月期業績予想の変更はない。
- 出典: 株式会社メドレックス（米国におけるリドカイン貼付剤市場規模の推計）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「FDAより審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領した」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「FDAより審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2023年9月29日」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2023年5月12日付『神経疼痛治療薬『DW-5LBT』の米国における承認申請受理のお知らせ』で…お知らせしていました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「FDAより審査完了報告通知…を受領したことをお知らせ」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「現在、審査完了報告通知の内容を精査中」「対応方針・計画等について決定次第お知らせします」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「FDAより審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「当社と株式会社メドレックス…が米国で共同開発」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「FDAより審査完了報告通知…を受領」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 他者の市場推計のみ（原文: 「「米国におけるリドカイン貼付剤市場は、2022年において約340億円（264millionUSドル）と推計」「出所：メドレックス」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「2022年において約340億円」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「出所：メドレックス」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「約340億円（264millionUSドル）」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「さらなる市場の拡大も目指して開発が進められている」「市場に浸透することが期待されます」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2023年12月期業績予想の変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「神経疼痛治療薬『DW-5LBT』」「米国における承認申請受理」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「神経疼痛治療薬『DW-5LBT』」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「新規のリドカインテープ剤」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「当社と株式会社メドレックス…が米国で共同開発している」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社と株式会社メドレックス…が米国で共同開発している」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「皮膚刺激性が少なく」「粘着力に優れ」「運動時においても粘着力を保持できる」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国で共同開発」「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「市場に浸透することが期待されます」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「先行指標品であるLidodermより『皮膚刺激性が少なく』『粘着力に優れ』『運動時においても粘着力を保持できる』」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「DW-5LBT」「商標名Lydolyte」「独自技術ILTS®」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4576）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「独自技術」「より良い製品として市場に浸透することが期待されます」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「現在、審査完了報告通知の内容を精査中」「今後の対応方針・計画等について決定次第お知らせします」」）