# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 緑内障治療剤「H-1337」の米国後期第II相臨床試験における被験者への投与開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20230825546618
種別: 発生事実
開示日: 2023-08-29
Komoriの読み（0-100）: 31
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

緑内障・高眼圧症治療剤「H-1337」の米国後期第II相臨床試験で、最初の被験者が登録され、投与が始まった。試験は4群・計200症例を予定しており、2023年12月期の業績予想は変更しない。

## 会社が挙げた理由

緑内障・高眼圧症患者を対象に、H-1337の有効性と安全性を検証するため。

## 開示の要点

- 事象の名称: 緑内障治療剤「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験における被験者への投与開始
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 株式会社ディ・ウエスタン・セラピテクス研究所（提出会社）
- 対象拠点・対象製品: 米国の多施設共同臨床試験、緑内障・高眼圧症治療剤「H-1337」
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 本件による2023年12月期業績予想の変更はありません。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 本試験では、緑内障・高眼圧症患者を対象に28日間点眼し、H-1337の有効性と安全性を検証する。トップラインデータは2024年後半を予想している。
- 続報の予定: トップラインデータは2024年後半を予想している。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2023年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 中立（原文: 「「第一例目の被験者が登録されましたので、お知らせいたします。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2023年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「本件による2023年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「緑内障・高眼圧症治療剤『H-1337』」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「米国後期第Ⅱ相臨床試験における被験者への投与開始のお知らせ」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「「本件による2023年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「症例数は…合計4群、200症例を予定しております。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「本件による2023年12月期業績予想の変更はありません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「「第一例目の被験者が登録されました」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「会社名 株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所」および「H-1337」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「28日間点眼し」。「合計4群、200症例を予定」。「トップラインデータは2024年後半を予想」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「本試験は、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照の用量設定試験です。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「28日間点眼し、H-1337の有効性と安全性を検証いたします。」および「トップラインデータは2024年後半を予想」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題「…被験者への投与開始のお知らせ」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「「第一例目の被験者が登録されましたので、お知らせいたします。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報の時期を明示（原文: 「「なお、トップラインデータは2024年後半を予想しております。」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「「本試験は、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照の用量設定試験です。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「第一例目の被験者が登録されました」および「トップラインデータは2024年後半を予想しております。」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 記載なし（原文: 「「第一例目の被験者が登録されましたので、お知らせいたします。」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社開発品の緑内障・高眼圧症治療剤『H-1337』」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「「米国後期第Ⅱ相臨床試験」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「「トップラインデータは2024年後半を予想しております。」」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「お知らせいたします。」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「H-1337の米国後期第Ⅱ相臨床試験における被験者への投与開始のお知らせ」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「「代表取締役社長 日高有一」」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「「第一例目の被験者が登録されましたので、お知らせいたします。」」）