# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 眼科手術補助剤「DW-1002」（日本）の進捗及び製造販売承認申請に向けた今後の見通しについて

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20230731531041
種別: 業績予想の修正
開示日: 2023-08-17
Komoriの読み（0-100）: 1
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

眼科手術補助剤「DW-1002」について、日本での承認申請に適した品質面の対応に目処が立ち、PMDAとの協議を進めながら申請準備を進めていると公表した。承認申請は2023年末から2024年初を目指している。

## 会社が挙げた理由

日本での承認申請に適した品質について検討・検証を続けてきたが、その対処に目処が立ったため、PMDAとの協議を重ねて申請準備を進めている。また、米国での販売が好調で、中国への申請や米国での配合剤開発も進めている。

## 開示の要点

- 売上高: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 経常利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 親会社株主に帰属する当期純利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- １株当たり当期純利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 対象決算期: not_disclosed
- 対象期間: not_disclosed
- 前回予想の公表日: not_disclosed
- 前期実績: not_disclosed
- 修正の理由: 日本での承認申請に適した品質への対処に目処が立ち、PMDAとの協議を重ねながら承認申請準備を進めている。
- 特別損失の内容と金額: not_disclosed
- 配当予想の修正: not_disclosed
- 連結・個別の別: not_disclosed

## 評価の根拠

- この書類は、これからの期間の予想を差し替えるものか、既に終わった期間の実績差異を報告するものか。: 記載なし（原文: 「表題は「眼科手術補助剤『DW-1002』（日本）の進捗及び製造販売承認申請に向けた今後の見通しについて」。」）
- 対象となっている期間はどれか。: 記載なし（原文: 「本文は「2023年末から2024年初を目指しております」と承認申請時期を記載しているが、決算期間は記載していない。」）
- どの科目が動いているか。: 記載なし（原文: 「本文は承認申請準備、販売状況、ロイヤリティ収入の前年比を説明しており、売上高・営業利益等の予想表は示していない。」）
- 売上高の増減率と利益の増減率を比べると、どの関係になっているか。: 記載なし（原文: 「「2022年度のロイヤリティ収入は前年比130.1％」との記載はあるが、売上高と利益の予想増減率は記載されていない。」）
- 連結・個別のどちらの数値を対象にしているか。: 記載なし（原文: 「本文に連結・個別の業績予想を示す記載はない。」）
- 利益（営業利益・経常利益・当期純利益のうち最も大きく動いたもの）の増減率はどの帯に入るか。: 記載なし（原文: 「本文に営業利益・経常利益・純利益の数値または増減率はない。」）
- 売上高の増減率はどの帯に入るか。: 記載なし（原文: 「本文に売上高の数値または増減率はない。」）
- 修正後の利益水準は、参考として併記されている前期実績と比べてどうなるか。: 記載なし（原文: 「本文に前期実績および修正後の利益予想の記載はない。」）
- 理由の説明に、特定の事業・製品・地域・取引先を名指しした記述があるか。: あり（原文: 「「DW-1002」「わかもと製薬」「PMDA」「米国」「中国」「TissueBlue™」と記載されている。」）
- 理由として挙げられている要因はいくつか。: 要因3つ以上（原文: 「「日本での医薬品製造販売承認申請に適した品質に関して種々検討及び検証」「PMDAと協議」「米国においては販売が好調」「現在、中国にも申請」「米国での配合剤の開発も決定」と記載されている。」）
- 理由の説明に検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2020年の米国でのTissueBlue™販売開始」「2022年度のロイヤリティ収入は前年比130.1％」「2023年末から2024年初」「世界76の国と地域」と記載されている。」）
- 会社はこの変化を続くものとして書いているか、当期限りのものとして書いているか。: 続く前提（原文: 「「製造販売承認申請に向けた準備を進めております」「今後もより多くの患者の皆様に使用されることが見込まれます」と記載されている。」）
- 対象期間のどの時点での開示か。: 記載なし（原文: 「「正確な時期を特定することは困難」「2023年末から2024年初を目指しております」と記載されている。」）
- 差し替えられる前回予想は、当初予想か、期中に既に一度直されたものか。: 記載なし（原文: 「本文に前回予想の公表日や当初予想・修正予想に関する記載はない。」）
- 修正後の見通しをどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「医薬品の開発において正確な時期を特定することは困難ですが」「2023年末から2024年初を目指しております」と記載されている。」）