# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 眼科手術補助剤「DW-1002」とトリパンブルーの配合剤の米国開発決定並びに米国FDAオーファンドラッグ指定のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20230719524342
種別: その他開示
開示日: 2023-07-24
Komoriの読み（0-100）: 62
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

「DW-1002」とトリパンブルーの配合剤について、米国で開発を進めることが決まり、米国FDAから希少疾病用医薬品の指定を受けた。2025年の承認申請を目指してFDAとの協議を進める予定。

## 会社が挙げた理由

DORCは、米国で販売する「TissueBlue™」が好調で、配合剤の方がより高い市場性を見込めるため、米国上市を目指すことを決定した。また、優遇措置を活用して迅速な開発を進めるため、オーファンドラッグ指定を受けた。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: DW-1002とトリパンブルーの配合剤、DW-1002、ILM-Blue®、MembraneBlue-Dual®、TissueBlue™
- 相手先: Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.（DORC）
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: DORCは当社開発品のサブライセンスアウト先。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 欧州の配合剤は2010年より販売（実績）；米国での配合剤提供開始日はnot_disclosed
- 適用分野: 硝子体手術時の内境界膜及び網膜上膜染色
- 受賞名・認証名: 米国FDAオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定
- 授与・認証機関: 米国FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 欧州の配合剤は発売以来500,000件を超える手術で使用；米国のDW-1002単剤は2020年より100,000件を超える手術で使用；米国の網膜外科医の40％以上に好まれている
- 業績への影響: 2023年12月期業績予想の変更なし。当社の企業価値及び中長期的な業績向上に資するものと考えている
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「2025 年の承認申請を計画しております。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「DORCは…米国で開発することを決定し」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2025 年の承認申請を計画しております。」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「欧州では…2010 年より販売」「米国では…2020 年より販売」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「今後、FDA と協議を進める予定で、2025 年の承認申請を計画しております。」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「開発することを決定し」「指定を受けました」「優遇措置…が期待されます」「計画しております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.（以下、DORC）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「サブライセンスアウト先の…DORC」「DORCは…米国で開発することを決定」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の正式社名以外の会社概要の記載はない。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「サブライセンスアウト先」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.（以下、DORC）」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 累計の利用実績（原文: 「「発売以来 500,000 件を超える手術で使用」「100,000 件を超える手術で使用」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 開始からの累計（原文: 「「発売以来500,000件を超える手術」「2020年より販売され、100,000件を超える手術で使用」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「米国FDA…より、オーファンドラッグ…指定」「Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2010 年より販売」「2020 年より販売」「500,000 件を超える」「2025 年の承認申請」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「当社の企業価値及び中長期的な業績向上に資するものと考えております。」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2023年12月期業績予想の変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「配合剤の米国上市を目指すことを決定」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「本剤…米国においては規制上医薬品として取り扱われます」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「欧州では…配合剤…2010 年より販売」「配合剤の米国上市を目指す」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「当社開発品」「サブライセンスアウト先の…DORC」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社開発品である…配合剤」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国で開発することを決定」「米国上市を目指す」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 件数のみ（原文: 「「500,000 件を超える手術」「100,000 件を超える手術」「網膜外科医の 40％以上」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「より高い市場性が見込まれる配合剤」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「DW-1002」「ILM-Blue®」「MembraneBlue-Dual®」「TissueBlue™」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号:4576）」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「TissueBlue™の米国での販売が好調」「より高い市場性が見込まれる」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「今後、FDA と協議を進める予定」「2025 年の承認申請を計画」「業績予想の変更はありません」」）