# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の米国における承認申請受理のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20230512568557
種別: その他開示
開示日: 2023-05-12
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企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

神経疼痛治療薬「DW-5LBT（商標名Lydolyte）」の新薬承認申請について、米国FDAが正式に受理し、本格的な審査を開始した。FDAの審査終了目標日は2023年9月28日に設定された。

## 会社が挙げた理由

FDAが提出書類が十分に完備されていることを確認し、本格的な審査を開始したため。会社は、2023年12月期業績予想への影響はないが、中長期的な業績向上に資するとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: DW-5LBT（リドカインテープ剤、商標名Lydolyte）、MRX-5LBT、ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System）
- 相手先: 株式会社メドレックス、米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 株式会社メドレックスは共同開発先として記載されている。米国食品医薬品局（FDA）は米国の医薬品規制当局である。その他の所在地、代表者、資本金、設立年などはnot_disclosed。
- 当社との関係: 株式会社メドレックスとは米国でDW-5LBTを共同開発している。FDAとは新薬承認申請の審査を受ける関係である。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 帯状疱疹後の神経疼痛治療。米国のリドカイン貼付剤市場。
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2023年12月期業績予想への影響はない。中長期的な業績向上に資するものと考えている。
- 出典: メドレックス（米国におけるリドカイン貼付剤市場規模の推計）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「FDAが申請受理した」「本格的に審査を開始」「審査終了目標日（PDUFA date）は、2023年9月28日に設定」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「当社と株式会社メドレックスが米国で共同開発している」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2023年9月28日に設定されました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2023年3月29日」「この度、FDAが申請受理したことをお知らせします」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「FDAが申請受理したことをお知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「本格的に審査を開始した」「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「FDAが、提出後の審査期間において申請に係る書類が十分に完備されていることを確認して、本格的に審査を開始」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「当社と株式会社メドレックスが米国で共同開発している」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「顧客の導入・採用・発注に関する記載はない。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 他者の市場推計のみ（原文: 「「米国におけるリドカイン貼付剤市場は、2022年において約340億円（264millionUSドル）と推計」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「2022年において約340億円」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「出所：メドレックス」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2022年において約340億円」「2023年9月28日に設定」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2023年12月期業績予想への影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「神経疼痛治療薬」「市場をターゲットとし、さらなる市場の拡大も目指して開発」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「神経疼痛治療薬『DW-5LBT』」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「新規のリドカインテープ剤」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「当社と株式会社メドレックスが米国で共同開発している」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社と株式会社メドレックス」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「皮膚刺激性が少なく」「粘着力に優れ」「運動時においても粘着力を保持できる」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国における承認申請受理」「米国におけるリドカイン貼付剤市場」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「採用企業数、導入先、販売実績に関する記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「先行指標品であるLidodermより『皮膚刺激性が少なく』『粘着力に優れ』」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「DW-5LBT」「商標名Lydolyte」「メドレックス開発コード：MRX-5LBT」「ILTS®」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4576）」「問合せ先」「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「より良い製品として市場に浸透することが期待されます」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「審査終了目標日」「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）