# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」の新たなグローバル第III相臨床試験開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20230328537399
種別: その他開示
開示日: 2023-04-06
Komoriの読み（0-100）: 63
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

興和が、K-321についてフックス角膜内皮変性症患者を対象とする新たなグローバル第III相臨床試験を開始した。デスメ膜剥離と白内障の同時手術後に投与し、プラセボと比べた有効性・安全性を評価する。

## 会社が挙げた理由

フックス角膜内皮変性症に対する有効な治療剤の開発が望まれており、本試験では手術後にK-321を投与した際の有効性と安全性を評価するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: K-321（リパスジル塩酸塩水和物を有効成分とする点眼剤）
- 相手先: 興和株式会社
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 当社が創製し、興和にライセンスアウトしている関係
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 新たなグローバル第III相臨床試験を2023年4月6日までに開始（実績）
- 適用分野: フックス角膜内皮変性症
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2023年12月期業績予想の変更はないが、中長期的な業績向上に資すると考えている
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「新たなグローバル第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約締結・取締役会決議に関する記載はない。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「試験期間は2025年1月までと計画されております」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2023年3月22日付…に続いて今回開始した本試験」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「開始いたしました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「開始いたしました」「評価することを目的としています」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社は、新たなグローバル第Ⅲ相臨床試験…を開始」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の会社概要の記載はない。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「ライセンスアウト先」と記載されているが、既存の資本・人的関係は示されていない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「投与期間は12週間」「試験期間は2025年1月まで」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「投与期間は12週間」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「興和株式会社」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「有効性及び安全性についてプラセボと比較して評価」「投与期間は12週間」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「当社の中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2023年12月期業績予想の変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「K-321は適応拡大に向けた取り組みとして…試験が行われておりました」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「フックス角膜内皮変性症治療剤『K-321』」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「他眼科疾患への適応可能性が検討」「K-321は適応拡大に向けた取り組み」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が創製した…点眼剤『K-321』」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「会社名として「株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所」が示されている。」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現はない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国・欧州等の複数の国・地域を対象」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用社数・患者数・出荷数等の記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「プラセボと比較して評価」「これまでの治療法は角膜移植」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「点眼剤『K-321』」「リパスジル塩酸塩水和物」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4576）」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「試験目的、対象、期間、地域、業績予想への影響を記載している。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「試験期間は2025年1月までと計画されております」「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）