# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第III相臨床試験開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20230320533229
種別: その他開示
開示日: 2023-03-22
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

興和が、フックス角膜内皮変性症を対象とする点眼剤「K-321」のグローバル第III相臨床試験を開始した。試験はデスメ膜剥離手術後の患者に本剤を投与し、プラセボと比較して有効性・安全性を評価するもので、2025年1月までの実施が計画されている。

## 会社が挙げた理由

フックス角膜内皮変性症では病態の進行により角膜内皮障害に至り、重度の視覚障害に対する従来の治療法は角膜移植であるため、有効な治療剤の開発が望まれていると説明している。また、本件は当社の中長期的な業績向上に資するとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: K-321（リパスジル塩酸塩水和物を有効成分とする点眼剤）
- 相手先: 興和株式会社
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 当社のライセンスアウト先
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: フックス角膜内皮変性症、デスメ膜剥離手術後の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 米国・欧州等の複数の国・地域（試験対象地域）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2023年12月期業績予想の変更はない。本件によるマイルストーン受領の予定はないが、中長期的な業績向上に資すると考えている。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「興和株式会社は、グローバル第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「試験期間は2025年1月までと計画されております」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「本剤は、2022年8月から米国第Ⅲ相臨床試験が開始されており」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「グローバル第Ⅲ相臨床試験を開始いたしましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「開始いたしました」「試験期間は2025年1月までと計画されております」「資するものと考えております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先については「興和株式会社」との記載のみ。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「投与期間は12週間」「試験期間は2025年1月まで」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「投与期間は12週間」「2022年8月」「2025年1月」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「お知らせいたします」「2023年12月期業績予想の変更はありません」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「有効性及び安全性についてプラセボと比較して評価」「中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「当社の中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件によるマイルストーン受領の予定はなく、2023年12月期業績予想の変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「治療剤『K-321』」「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「米国・欧州等の複数の国・地域を対象に進められます」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「K-321は適応拡大に向けた取り組みとして」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が創製したRhoキナーゼ阻害薬」「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が創製した」「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「グローバル試験（国際共同治験）」「米国・欧州等の複数の国・地域」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「グローバル第Ⅲ相臨床試験を開始」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「有効性及び安全性についてプラセボと比較」「これまでの治療法は角膜移植」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「点眼剤『K-321』」「リパスジル塩酸塩水和物」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4576）」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「有効性及び安全性についてプラセボと比較して評価することを目的」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「試験期間は2025年1月までと計画されております」「資するものと考えております」」）