# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 緑内障治療剤「H-1337」の米国後期第II相臨床試験の治験届提出のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20221216579764
種別: その他開示
開示日: 2022-12-16
Komoriの読み（0-100）: 67
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

緑内障・高眼圧症治療剤「H-1337」について、米国で後期第II相臨床試験を始めるため、FDAに治験届を提出した。試験は200症例を予定し、トップラインデータは2023年後半を見込んでいる。

## 会社が挙げた理由

H-1337の有効性と安全性を検証するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: H-1337
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 米国の医薬品規制当局
- 当社との関係: 当社が治験届を提出する相手先
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2022年12月15日（現地時間、治験届提出日。臨床試験の開始予定日はnot_disclosed）
- 適用分野: 緑内障・高眼圧症
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2022年12月期業績予想の変更なし
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「米国後期第Ⅱ相臨床試験を開始するため、FDAに対し、治験届を12月15日付で提出」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「FDAに対し、治験届を12月15日付（現地時間）で提出」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「12月15日付（現地時間）で提出」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「「米国後期第Ⅱ相臨床試験の治験届提出のお知らせ」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「本試験を開始するため」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「症例数は200症例を予定しており、トップラインデータは2023年後半を予想」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「FDAに対し、治験届を…提出」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「FDAに対し、治験届を…提出」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「症例数は200症例を予定」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「症例数は200症例を予定」「トップラインデータは2023年後半を予想」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「症例数は200症例を予定」「トップラインデータは2023年後半を予想」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「該当する記載なし」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件による2022年12月期業績予想の変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「緑内障・高眼圧症治療剤」「臨床試験」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「治療剤『H-1337』」「本試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「当社開発品」「米国後期第Ⅱ相臨床試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社開発品の…治療剤『H-1337』」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社開発品」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国後期第Ⅱ相臨床試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「症例数は200症例を予定」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「無作為化、二重盲検、実薬対照の用量設定試験」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「緑内障治療剤『H-1337』」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4576）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「有効性と安全性を検証」「症例数は200症例を予定」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「トップラインデータは2023年後半を予想」」）