# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 神経疼痛治療薬「DW-5LBT」今後の見通しについて

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20221003540018
種別: 業績予想の修正
開示日: 2022-10-04
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

FDAと追加試験の内容で合意し、2023年前半に試験を完了して再申請する方針を示した。6カ月間の審査を経て、2023年後半の承認取得を見込んでいる。

## 会社が挙げた理由

FDAから承認取得に必要と指摘された追加試験について、試験内容の詳細をFDAと合意したため。

## 開示の要点

- 売上高: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 経常利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 親会社株主に帰属する当期純利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- １株当たり当期純利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 対象決算期: not_disclosed
- 対象期間: not_disclosed
- 前回予想の公表日: not_disclosed
- 前期実績: not_disclosed
- 修正の理由: FDAから承認取得に必要と指摘された追加試験の内容詳細について、FDAと合意したため。
- 特別損失の内容と金額: not_disclosed
- 配当予想の修正: not_disclosed
- 連結・個別の別: not_disclosed

## 評価の根拠

- 対象となっている期間はどれか。: 来期以降も対象（原文: 「2023 年前半に追加試験を完了して承認申請を行い、６ヵ月間の審査期間を経て2023 年後半に承認取得することを見込んでおります。」）
- 修正の方向と幅はどれにあたるか。: 中立（原文: 「本件による2022 年12 月期業績への影響はありませんが、中長期的な業績向上に資するものと考えております。」）
- 理由の説明に、特定の事業・製品・地域・取引先を名指しした記述があるか。: あり（原文: 「株式会社メドレックス、DW-5LBT、米国食品医薬品局（FDA）」）
- 変化の原因は、会社の外にあるものか、会社自身の判断によるものか。: 外部環境（原文: 「米国食品医薬品局（FDA）から承認取得のために必要であると指摘を受けた試験」）
- 理由の説明に検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2023 年前半に追加試験を完了して承認申請を行い、６ヵ月間の審査期間を経て2023 年後半に承認取得」）
- 会社はこの変化を続くものとして書いているか、当期限りのものとして書いているか。: 持続性の記載なし（原文: 「中長期的な業績向上に資するものと考えております」）
- 対象期間のどの時点での開示か。: 期末に近い（原文: 「2022 年 10 月 ４ 日／本件による2022 年 12 月期業績への影響はありません」）
- 修正後の見通しをどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「2023 年後半に承認取得することを見込んでおります」）