# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 緑内障・高眼圧症治療剤「K-232（販売名：グラアルファ配合点眼液）」の国内製造販売承認取得のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20220920534304
種別: その他開示
開示日: 2022-09-26
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企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

興和が、当社創製成分を含む緑内障・高眼圧症治療薬「K-232（販売名：グラアルファ配合点眼液）」について、日本国内での製造販売承認を取得した。販売開始は2022年度中の見込みで、開始後は当社が契約に基づく実施料を受け取る。

## 会社が挙げた理由

本剤により、多剤併用が標準となりつつある緑内障治療でアドヒアランスの向上が期待され、緑内障患者の治療に貢献できると会社は説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: K-232、グラアルファ配合点眼液
- 相手先: 興和株式会社
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: 当社が創製したリパスジル塩酸塩水和物のライセンスアウト先。販売開始後、契約に基づく実施料を当社が受領する。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2022年度中（予定）
- 適用分野: 緑内障・高眼圧症治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 眼圧下降の追加効果を確認。長期投与における眼圧下降効果の維持と安全性を確認。数値はnot_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2022年12月期の業績に影響はない。本剤の販売開始後は契約に基づく実施料を受領するが、販売予測が困難なため現時点で業績予想を修正しない。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「当社は2022年度中の販売開始を見込んでおり」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」「契約に基づく実施料を受領」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2022年度中の販売開始を見込んで」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「2022年9月26日付で、国内製造販売承認を取得した旨の連絡を受けました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「国内製造販売承認を取得」」「販売開始を見込んでおり」」「販売予測は困難」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」「国内製造販売承認を取得」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「「興和が2014年12月より日本国内販売をしている」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「興和株式会社」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「2022年9月26日付」」「眼圧下降の追加効果が確認され」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2022年12月期の業績に影響はありません」」「現時点で業績の修正はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「販売開始されますと、興和から契約に基づく実施料を受領」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「配合点眼剤『K-232』」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「世界で初めての組み合わせの配合点眼剤」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が創製したRhoキナーゼ阻害薬」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「世界で初めての組み合わせの配合点眼剤」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「国内製造販売承認」」「日本国内販売」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「本剤について承認取得と販売開始見込みが記載されているが、利用実績の記載はない。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「既存の配合点眼剤と薬理学的な作用点が異なるため、様々な…治療剤との併用が可能」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「K-232（販売名：グラアルファ配合点眼液）」」「一般名 リパスジル塩酸塩水和物、ブリモニジン酒石酸塩」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4576）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「世界で初めての組み合わせ」」「緑内障患者様の治療に貢献できるものと考えております」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「販売予測は困難であるため、現時点で業績の修正はありません」」）