# デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（4576） 緑内障・高眼圧症治療剤「K-232」（リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩の配合点眼剤）の国内製造販売承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4576/disclosure/20211124440011
種別: その他開示
開示日: 2021-11-25
Komoriの読み（0-100）: 51
企業ページ: https://komori.app/company/4576

## 何が変わったか

興和が、緑内障・高眼圧症向けの配合点眼剤「K-232」について、日本での製造販売承認を厚生労働省に申請した。承認・販売開始後は、当社が契約に基づく実施料を受け取る予定。

## 会社が挙げた理由

本剤により、多剤併用が標準となりつつある緑内障治療でアドヒアランスの向上が期待され、患者の治療に貢献できると会社は説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: K-232（リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩の配合点眼剤）、グラナテック®点眼液0.4%
- 相手先: 興和株式会社
- 相手先の概要: リパスジル塩酸塩水和物のライセンスアウト先。2014年12月より日本国内でグラナテック®点眼液0.4%を販売。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed
- 当社との関係: 当社が創製したリパスジル塩酸塩水和物のライセンスアウト先。当社はK-232の承認・販売開始後、契約に基づく実施料を受領する予定
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 承認後に販売開始予定（具体的時期はnot_disclosed）
- 適用分野: 緑内障・高眼圧症の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 単独使用および既存治療剤との併用で、更なる眼圧下降効果と安全性が確認されたと記載（具体的数値はnot_disclosed）
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2021年12月期の業績に影響なし。承認・販売開始後は契約に基づく実施料を受領し、中長期的な業績向上に資すると見込む
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「約１年後の審査完了を見込んでいます」「本剤が承認となり販売開始されますと」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「契約に基づく実施料を受領いたします」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「標準的な事例からの推測として、約１年後の審査完了を見込んでいます」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2020年２月より国内第Ⅲ相臨床試験が行われており」「本日、厚生労働省に行った」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日、厚生労働省に行った旨の連絡を受けました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「約１年後の審査完了を見込んでいます」「受領の予定はなく」「資するものと考えております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社より」「国内製造販売承認申請を…行った」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「2014年12月より日本国内販売をしている」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「国内製造販売承認申請」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2020年２月より」「約１年後」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 数値なし（原文: 「「更なる眼圧下降効果と安全性が確認されました」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「安全性が確認されました」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「更なる眼圧下降効果と安全性が確認されました」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「当社の中長期的な業績向上に資するものと考えております」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2021年12月期の業績に影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「承認となり販売開始されますと、当社は興和から契約に基づく実施料を受領いたします」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「治療剤『K-232』」「本剤」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「世界で初めての組み合わせの配合点眼剤」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「ライセンスアウト先の興和株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「世界で初めての組み合わせの配合点眼剤」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 特定地域（原文: 「「国内製造販売承認申請」「厚生労働省に行った」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「承認となり販売開始されますと」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「既存の配合点眼剤と薬理学的な作用点が異なる」「様々な…治療剤との併用が可能」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「K-232（リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩の配合点眼剤）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「コード番号：4576」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「世界で初めての組み合わせ」「更なる眼圧下降効果」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「約１年後の審査完了を見込んでいます」「本剤が承認となり販売開始されますと」」）