# CBP501の適応拡大による製品価値の最大化｜キャンバス（4575）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「早期の適応拡大による収益最大化のために、これらの対象癌腫以外の効能に関するデータの収集等に努め、CBP501の適応拡大にかかる開発を積極的に推進していく方針です。」 — 既存の悪性胸膜中皮腫・非小細胞肺癌以外への適応拡大を通じた収益最大化を掲げている。 (https://komori.app/company/4575/filing/2015-fy)
- FY2019 前進 「2018年中に臨床第1b相の前半の試験を終え、この試験の手応えを踏まえ、現在は対象を膵臓癌と直腸大腸癌に絞り込んだ「拡大相」試験を実施中です。」 — CBP501について、拡大相試験の対象を膵臓癌と直腸大腸癌に絞り込み、実施中であることを明示している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「2019年6月期第2四半期会計期間にフェーズ1b試験の前半部分である用量漸増相を終了し、この内容を精査した上で、後半部分である拡大相（対象：膵臓癌・直腸大腸癌）を開始しました。」 — CBP501の拡大相について、膵臓癌・直腸大腸癌を対象として実施中である状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2019-q2)
- FY2020-Q2 再掲 「同臨床試験は現在、後半部分である拡大相（対象：膵臓癌・直腸大腸癌）の段階にあります。」 — CBP501の適応拡大に向け、膵臓癌・直腸大腸癌を対象とする拡大相を実施している状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2019-q3)
- FY2020-Q3 再掲 「同臨床試験は現在、後半部分である拡大相（対象：膵臓癌・直腸大腸癌）の段階にあります。」 — CBP501の適応拡大に向け、膵臓癌・直腸大腸癌を対象とする拡大相を実施中である状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2020-q1)
- FY2020 再掲 「2018年中に臨床第1b相の前半の試験を終え、この試験の手応えを踏まえ、現在は対象を膵臓癌と直腸大腸癌に絞り込んだ「拡大相」試験を実施中です。」 — CBP501の適応拡大に向け、膵臓癌・直腸大腸癌を対象とする拡大相試験を実施中である状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「CBP501の開発に関しては現在フェーズ1b試験拡大相の組入れを終えた終盤段階にあり、製薬企業等との戦略提携を獲得するためのアライアンス活動を積極的に展開しています。」 — CBP501の適応拡大に向けたフェーズ1b拡大相で組入れを完了し、終盤段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2020-q2)
- FY2021-Q2 前進 「同臨床試験は現在、後半部分である拡大相（対象：膵臓癌・直腸大腸癌）の投与を終えた終盤段階にあり、次相臨床試験の準備を進めています。」 — 膵臓癌・直腸大腸癌を対象とする拡大相で投与を終え、適応拡大に向けた試験が終盤段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2020-q3)
- FY2021-Q3 再掲 「CBP501の開発に関しては現在フェーズ1b試験拡大相の投与を終えた終盤段階にあり、製薬企業等との戦略提携を獲得するためのアライアンス活動を積極的に展開しています。」 — CBP501の拡大相を終盤段階まで進め、戦略提携獲得のためのアライアンス活動を継続している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2021-q1)
- FY2021 前進 「CBP501とシスプラチン・免疫チェックポイント阻害抗体ニボルマブの併用による臨床試験（フェーズ1b試験拡大相）を進めており、これと並行して臨床第2相試験の準備を進めています。」 — 膵臓癌等を対象とした併用試験を終盤まで進め、第2相臨床試験の準備段階へ移行した。 (https://komori.app/company/4575/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「同臨床試験は現在、後半部分である拡大相（対象：膵臓癌・直腸大腸癌）の投与を終え最終報告書の受領を待つ最終盤段階にあり、続く第2相臨床試験に取り掛かっています。」 — 膵臓癌・直腸大腸癌を対象とする併用試験を最終盤まで進め、適応拡大に関係する次の第2相臨床試験へ着手した。 (https://komori.app/company/4575/filing/2021-q2)
- FY2022-Q2 再掲 「同臨床試験は現在、後半部分である拡大相（対象：膵臓がん・直腸大腸がん）の投与を終え最終報告書の受領を待つ最終工程段階にあり、これと並行して第2相臨床試験（対象：膵臓がん）を開始しました。」 — CBP501の適応拡大に関係する拡大相を最終工程まで進め、膵臓がんを対象とする第2相臨床試験を開始した状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2021-q3)
- FY2022-Q3 再掲 「CBP501に関しては、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床試験を実施しており、現在は第2相臨床試験の初期段階にあります。」 — 免疫チェックポイント阻害抗体との併用によるCBP501の第2相臨床試験を、初期段階で実施している状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2022-q1)
- FY2022 再掲 「この手法によるCBP501臨床第1b相試験の結果から、膵臓がんをCBP501臨床第2相試験の対象に選定し、現在はCBP501の有効性・安全性および用法用量を検討する臨床第2相試験を実施しています。」 — CBP501の適応対象を膵臓がんに選定し、同対象で第2相臨床試験を実施している状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「米国FDAの規制下で、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床第2相試験（対象：膵臓がん3次治療）を実施しています。同臨床試験は現在、2ステージの構成で設計された試験の最初のステージの被験者登録を終え、投与と観察が続けられています。」 — 膵臓がん3次治療を対象とするCBP501の第2相試験で、最初のステージの被験者登録を完了し、投与・観察段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2022-q2)
- FY2023-Q2 前進 「同臨床試験は、CBP501を含む3剤併用投与群において主要評価項目を達成し、2ステージの構成で設計された試験の最初のステージをもって早期終了する旨を決定しました。現在は、臨床第3相試験開始に向けた準備を進めています。」 — 膵臓がん3次治療を対象とするCBP501の併用試験で主要評価項目を達成し、最初のステージを早期終了して、第3相試験準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2022-q3)
- FY2023-Q3 再掲 「米国FDAの規制下で、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床第2相試験（対象：膵臓がん3次治療）を実施しています。同臨床試験は、CBP501を含む3剤併用投与群において主要評価項目を達成し、2ステージの構成で設計された試験の最初のステージをもって早期終了する旨を決定しました。現在は、臨床第3相試験開始に向けた準備を進めています。」 — CBP501の膵臓がん3次治療を対象とする併用試験で主要評価項目を達成し、第3相試験準備に進んだ状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2023-q1)
- FY2023 後退 「現在は免疫チェックポイント阻害抗体との併用による第2相臨床試験（対象：膵臓がん）を実施しつつ、次相臨床試験の準備を進めています。」 — CBP501の膵臓がんを対象とする第2相試験と次相準備を記載しているが、直前の四半期 filing にあった第3相試験準備や主要評価項目達成の明示はない。 (https://komori.app/company/4575/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「米国FDAの規制下で、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床第2相試験（対象：膵臓がん3次治療）を実施しました。」 — CBP501について、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による膵臓がん3次治療を対象とした開発を継続している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「現在は欧州において承認獲得を目指す臨床第3相試験開始に向けた規制当局への申請と準備の活動を進めています。」 — CBP501の適応拡大・製品価値向上に関わる開発について、欧州で第3相試験開始に向けた規制当局への申請・準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2024-q1)
- FY2024 前進 「現在は免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床第2相試験（対象：膵臓がん）を終え、次相臨床試験の準備を進めています。」 — CBP501の膵臓がんを対象とする併用第2相試験を終え、適応拡大に関係する次相臨床試験の準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「現在は欧州において承認獲得を目指す臨床第3相試験の開始に向けた規制当局への申請と準備の活動を進めています。」 — CBP501の適応拡大に関わる開発について、欧州で第3相試験開始に向けた申請・準備段階へ進んだことを示している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 再掲 「CBP501に関しては、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床試験を実施しており、現在は欧州臨床第3相試験の申請・準備の段階にあります。」 — CBP501について、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による開発と、欧州第3相試験の申請・準備を継続している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2025-h1)
- 2026-06-30 再掲 「臨床第2相試験を終え米国臨床第2b試験開始承認受領・欧州臨床第3相試験開始申請段階にある化合物CBP501、」 — CBP501の次相臨床開発および欧州第3相試験開始申請段階を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20260630584652)
- FY2026 後退 「現在は免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床第2相試験（対象：膵臓がん）を終え、次相臨床試験の準備を進めています。」 — 膵臓がん対象の第2相試験終了と次相準備を記載しているが、直前の半期 filing の欧州第3相試験申請・準備という具体的表現から記載が一般化している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2025-fy)
- 2026-10-14 前進 「現在は、CBP501臨床第3相試験の開始承認申請を行い欧州規制当局EMAとの折衝を進める傍ら、開始承認を取得した後に迅速に試験を開始し進行させるための準備を進めており、臨床試験を実施する医療機関との契約等を先行して進めています。」 — CBP501の膵臓がん第3相試験について、開始承認申請・規制当局との折衝に加え、医療機関との契約等の開始前準備を明示している。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20261014550549)