# CBP501を最初の上市品として次相臨床開発を進める｜キャンバス（4575）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4575/threads/c3200e2d0eaf
企業ページ: https://komori.app/company/4575

## 経過

- FY2016 初出 「CBP501は当社の将来の事業計画において最初の上市品と想定している化合物であり、この開発の成否が当社事業計画の実現の鍵を握っていると言えます。」 — CBP501を将来の最初の上市品と位置づけ、次の臨床試験および承認取得を重要課題としている。 (https://komori.app/company/4575/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再定義 「当第１四半期累計期間において当社は、CBP501に関する次の臨床試験をフェーズ2b試験と想定してきた臨床開発計画を見直し、新たにフェーズ1b試験の開始を目指して準備を実施する旨の意思決定をいたしました。」 — 従来想定していたフェーズ2b試験から、フェーズ1b試験の開始を目指す計画へ見直した。 (https://komori.app/company/4575/filing/2016-q1)
- FY2017-Q3 後退 「一方で、期首の時点における最も積極的な計画によればCBP501フェーズ1b試験の開始承認が当第３四半期までに獲得できる可能性が想定され、その場合には臨床開発費として相当額の費用が発生すると見込んでおりましたが、当第３四半期末までの開始承認取得には至らず、費用についても準備に要した金額のみを計上しました。」 — フェーズ1b試験の開始準備は継続しているが、第3四半期末までに想定されていた開始承認の取得には至らなかった。 (https://komori.app/company/4575/filing/2017-q1)
- FY2017 前進 「平成29年４月　FDAよりCBP501・シスプラチン・免疫チェックポイント阻害抗体の併用による臨床第1b相試験開始のためのIND承認を取得」 — CBP501の次段階である免疫チェックポイント阻害抗体との併用によるフェーズ1b試験について、FDAのIND承認取得という具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4575/filing/2016-fy)
- FY2018-Q1 前進 「当社は、CBP501に関する次の臨床試験をフェーズ2b試験と想定してきた過去の臨床開発計画を見直し、新たに得られた知見を踏まえ、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床試験（フェーズ1b試験）を開始いたしました。」 — CBP501について、免疫チェックポイント阻害抗体との併用によるフェーズ1b試験を開始したと記載している。一方、四半期末までに被験者組入れ開始には至らなかった。 (https://komori.app/company/4575/filing/2017-q2)
- FY2018-Q2 再掲 「現在開発を進めている医薬品候補化合物は、CBP501については臨床第2相試験終了の後に新たな知見を踏まえて実施している臨床第1b相試験、CBS9106については臨床第1相試験の段階にあります。」 — CBP501について、フェーズ1b試験を実施中であることを再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2017-q3)
- FY2018-Q3 再掲 「米国FDAの規制下において、悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象とする2つの臨床第2相試験を終了した後、新たに得られた知見を踏まえ、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床試験（フェーズ1b試験）を実施しています。」 — CBP501について、第2相試験終了後の新たな知見に基づく免疫チェックポイント阻害抗体との併用フェーズ1b試験を実施中であることを再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2018-q1)
- FY2018 再掲 「2018年中に臨床第1b相の前半の試験を終え、この試験の手応えを踏まえ複数の癌腫を選定した上で「拡大相」試験を開始できる見込みです。」 — CBP501のフェーズ1b試験を実施中であることを再確認し、2018年中の前半試験終了と拡大相試験開始の見込みを示している。ただし、本文上は達成実績ではなく見込みであるため、REAFFIRMEDとした。 (https://komori.app/company/4575/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「米国FDAの規制下において、悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象とする2つの臨床第2相試験を終了した後、新たに得られた知見を踏まえ、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床試験（フェーズ1b試験）を実施しています。」 — CBP501について、第2相試験終了後の知見に基づく免疫チェックポイント阻害抗体との併用フェーズ1b試験を実施中であることを再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2018-q2)
- FY2019-Q2 前進 「当第2四半期累計期間にフェーズ1b試験の前半部分である用量漸増相を終了し、この内容を精査した上で、後半部分である拡大相（対象：膵臓癌・直腸大腸癌）を開始しました。」 — CBP501について、フェーズ1b試験の用量漸増相を終了し、膵臓癌・直腸大腸癌を対象とする拡大相を開始する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2018-q3)
- FY2019-Q3 再掲 「米国FDAの規制下において、悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象とする2つの臨床第2相試験を終了した後、新たに得られた知見を踏まえ、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床試験（フェーズ1b試験）を実施しています。第2四半期会計期間にフェーズ1b試験の前半部分である用量漸増相を終了し、この内容を精査した上で、後半部分である拡大相（対象：膵臓癌・直腸大腸癌）を開始しました。」 — CBP501について、用量漸増相終了後に膵臓癌・直腸大腸癌を対象とする拡大相を実施している段階を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2019-q1)
- FY2020-Q1 再掲 「米国FDAの規制下において、悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象とする2つの臨床第2相試験を終了した後、新たに得られた知見を踏まえ、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床試験（フェーズ1b試験）を実施しています。」 — CBP501について、第2相試験終了後の免疫チェックポイント阻害抗体との併用によるフェーズ1b試験を実施中であることを再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2019-q2)
- FY2020-Q2 再掲 「米国FDAの規制下において、悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象とする2つの臨床第2相試験を終了した後、新たに得られた知見を踏まえ、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床試験（フェーズ1b試験）を実施しています。同臨床試験は現在、後半部分である拡大相（対象：膵臓癌・直腸大腸癌）の段階にあります。」 — CBP501について、免疫チェックポイント阻害抗体との併用によるフェーズ1b試験の拡大相を実施中であることを再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2019-q3)
- FY2020-Q3 再掲 「現在開発を進めている医薬品候補化合物は、CBP501については臨床第1b相試験、CBS9106については臨床第1相試験の段階にあります。」 — CBP501とCBS9106の臨床開発を継続しており、CBP501は第1b相、CBS9106は第1相の段階にあることを再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2020-q1)
- FY2020 再掲 「CBP501は当社の将来の事業計画において最初の上市品と想定している化合物であり、この開発の成否が当社事業計画の実現の鍵を握っていると言えます。」 — CBP501を最初の上市候補として位置づけ、事業計画上の重要性を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 前進 「同臨床試験は現在、後半部分である拡大相（対象：膵臓癌・直腸大腸癌）の組入れを終えた終盤段階にあります。」 — CBP501のフェーズ1b拡大相について、膵臓癌・直腸大腸癌を対象とする被験者組入れを終え、終盤段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2020-q2)
- FY2021-Q2 前進 「同臨床試験は現在、後半部分である拡大相（対象：膵臓癌・直腸大腸癌）の投与を終えた終盤段階にあり、次相臨床試験の準備を進めています。」 — CBP501のフェーズ1b拡大相で投与を終え、終盤段階から次相臨床試験の準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2020-q3)
- FY2021-Q3 再掲 「同臨床試験は現在、後半部分である拡大相（対象：膵臓癌・直腸大腸癌）の投与を終えた終盤段階にあり、第2相臨床試験の準備を進めています。」 — CBP501のフェーズ1b拡大相で投与を終えた終盤段階にあり、第2相臨床試験の準備を進める状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2021-q1)
- FY2021 前進 「同臨床試験は現在、後半部分である拡大相（対象：膵臓癌・直腸大腸癌）の投与を終えた最終盤段階にあります。第2相臨床試験の開始申請は既に承認され、投与開始に向けて準備を進めています。」 — CBP501のフェーズ1b拡大相で投与を終え、最終盤から第2相臨床試験の投与準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2020-fy)
- FY2022-Q1 前進 「同臨床試験は現在、後半部分である拡大相（対象：膵臓癌・直腸大腸癌）の投与を終え最終報告書の受領を待つ最終盤段階にあり、続く第2相臨床試験に取り掛かっています。」 — CBP501のフェーズ1b拡大相は最終報告書の受領待ちとなり、続く第2相臨床試験に着手する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2021-q2)
- FY2022-Q2 再掲 「同臨床試験は現在、後半部分である拡大相（対象：膵臓がん・直腸大腸がん）の投与を終え最終報告書の受領を待つ最終工程段階にあり、これと並行して第2相臨床試験（対象：膵臓がん）を開始しました。」 — CBP501について、フェーズ1b拡大相の最終工程と、膵臓がんを対象とする第2相臨床試験の開始という開発状況を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2021-q3)
- FY2022-Q3 再掲 「現在開発を進めている医薬品候補化合物は、CBP501については臨床第2相試験初期、CBS9106については臨床第1相試験を終了した段階にあります。」 — CBP501を先行する上市候補として開発する方針を継続し、現在の開発段階を第2相試験初期として示している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2022-q1)
- FY2022 再掲 「CBP501は当社の将来の事業計画において最初の上市品と想定している化合物であり、この開発の成否が当社事業計画の実現の鍵を握っていると言えます。」 — CBP501を最初の上市候補と位置づけ、その臨床開発と上市を事業計画上の最重要課題としている。 (https://komori.app/company/4575/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「米国FDAの規制下で、免疫チェックポイント阻害抗体との併用による臨床第2相試験（対象：膵臓がん3次治療）を実施しています。同臨床試験は現在、2ステージの構成で設計された試験の最初のステージの被験者登録を終え、投与と観察が続けられています。」 — CBP501の第2相試験について、最初のステージの被験者登録を終え、投与・観察段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2022-q2)
- FY2023-Q2 前進 「同臨床試験は、CBP501を含む3剤併用投与群において主要評価項目を達成し、2ステージの構成で設計された試験の最初のステージをもって早期終了する旨を決定しました。現在は、臨床第3相試験開始に向けた準備を進めています。」 — CBP501の第2相試験で3剤併用投与群が主要評価項目を達成し、最初のステージで早期終了する決定となった。第3相試験開始に向けた準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2022-q3)
- FY2023-Q3 再掲 「CBP501については、臨床第2相試験で主要評価項目を達成し早期終了を決定して臨床第3相試験開始準備中」 — CBP501を先行する上市候補と位置づけ、第2相試験の主要評価項目達成・早期終了後、第3相試験開始準備中である状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2023-q1)
- FY2023 後退 「この手法によるCBP501臨床第1b相試験の結果から、膵臓がんをCBP501臨床第2相試験の対象に選定し、現在はCBP501の有効性・安全性および用法用量を検討する臨床第2相試験を実施しつつ、次相臨床試験の準備を進めています。」 — 直前の四半期 filing で明示された第2相試験の主要評価項目達成・第3相試験準備という表現から、本 filing では膵臓がん対象の第2相試験実施と「次相」準備という表現に留まっている。 (https://komori.app/company/4575/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「現在開発を進めている医薬品候補化合物は、CBP501については膵臓がんを対象とした次相臨床試験の準備段階、CBS9106については臨床第1相試験を終了し次相臨床試験の計画段階にあります。」 — CBP501を先行する上市候補として、膵臓がんを対象とする次相臨床試験の準備段階にあることを再確認している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 前進 「同臨床試験は、CBP501を含む3剤併用投与群において主要評価項目を達成しました。これを受けて当社は、米国においては次相臨床試験となる臨床第2b相試験の開始承認を規制当局から獲得しその開始に向けた準備の一部を進めているほか、現在は欧州において承認獲得を目指す臨床第3相試験開始に向けた規制当局への申請と準備の活動を進めています。」 — CBP501について、主要評価項目達成後、米国で第2b相試験の開始承認を取得し、欧州では第3相試験開始に向けた申請・準備へ進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2024-q1)
- FY2024 前進 「この手法によるCBP501臨床第1b相試験の結果から、膵臓がんをCBP501臨床第2相試験の対象に選定し、現在はCBP501の有効性・安全性および用法用量を検討する臨床第2相試験を成功裏に終え、次相臨床試験の準備を進めています。」 — CBP501の膵臓がん対象の第2相臨床試験を成功裏に終え、次相臨床試験の準備段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4575/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 前進 「その後、米国においては次相臨床試験として臨床第2b相試験の開始承認を規制当局から獲得したため、その開始に向けた準備の一部を進め、これと並行して現在は欧州において承認獲得を目指す臨床第3相試験の開始に向けた規制当局への申請と準備の活動を進めています。」 — CBP501について、米国で第2b相試験の開始承認を取得し、欧州では第3相試験開始に向けた規制当局への申請・準備を進める段階を示した。 (https://komori.app/company/4575/filing/2024-h1)
- FY2026-H1 再掲 「その後、米国においては次相臨床試験として臨床第2b相試験の開始承認となったため、その開始に備えた準備の一部を進めた上で、これと並行して現在は欧州において承認獲得を目指す臨床第3相試験の開始に向けた規制当局への申請と準備の活動を進めています。」 — CBP501について、米国第2b相試験の開始準備と欧州第3相試験の申請・準備を進める状態を継続している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2025-h1)
- 2026-05-14 再掲 「その後、米国においては次相臨床試験として臨床第2b相試験の開始承認となったため、その開始に備えた準備の一部を進めた上で、これと並行して現在は欧州において承認獲得を目指す臨床第3相試験の開始に向けた規制当局への申請と準備の活動を進めています。」 — CBP501について、米国第2b相試験の開始準備と欧州第3相試験の申請・準備を継続している。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20260512526628)
- 2026-05-14 再掲 「米国規制当局から受けた第2b相試験開始承認をペンディングし、現在は欧州での臨床第3相試験に向けた開始申請と試験開始準備を進めています。」 — CBP501について、米国第2b相試験開始承認を保留し、欧州第3相試験の開始申請・準備を進める状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20260513529099)
- 2026-06-30 再掲 「2026年6月期において、臨床第2相試験を終え米国臨床第2b試験開始承認受領・欧州臨床第3相試験開始申請段階にある化合物CBP501、」 — CBP501が米国第2b相試験開始承認受領後、欧州第3相試験開始申請段階にある状態を再確認している。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20260630584652)
- 2026-08-12 前進 「最先行の候補化合物・免疫着火剤CBP501は、膵臓がん3次治療対象の臨床第2相試験に成功(主要評価項目達成)した後、米国規制当局から受けた第2b相試験開始承認をペンディングし、現在は欧州での臨床第3相試験に向けた開始申請と試験開始準備を進めています。」 — CBP501について、欧州第3相試験の開始申請・開始準備を進めている状況を改めて具体化した。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20260808515607)
- 2026-08-19 後退 「2025年10月24日開催の当社取締役会において、欧州臨床第3相試験開始承認が未だ取得できていない状況を踏まえ、試験実施・新薬承認申請等に要する期間を考慮するとそれまでの開発目標「2027年新薬承認・上市」の実現が困難と判断しまし、開発目標を変更しました。現在申請中である臨床第3相試験開始承認を取得した後、当該開始承認の内容等も考慮して、より具体的な目標を改めてお知らせします。」 — 従来の「2027年新薬承認・上市」という期限付き目標を変更し、臨床第3相試験開始承認の取得後に具体的な目標を改めて示す形へ弱まった。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20260819523013)
- 2026-08-19 初出 「獲得時期の不確実性︓当社でコントロール不能な不確実性が現在も存在」 — 欧州臨床第3相試験の開始承認について、取得時期が当社でコントロールできない不確実性として明示された。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20260819523013)
- 2026-08-31 実績引用 「最先⾏の候補化合物・免疫着⽕剤CBP501は、膵臓がん3次治療対象の臨床第2相試験に成功(主要評価項⽬達成)した後、⽶国規制当局から受けた第2b相試験開始承認をペンディングし、現在は欧州での臨床第3相試験に向けた開始申請と試験開始準備を進めています。」 — CBP501について、既存の臨床第3相試験開始申請・準備の状況を会社紹介資料で実績として引用している。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20260831529122)
- FY2026 後退 「この手法によるCBP501臨床第1b相試験の結果から、膵臓がんをCBP501臨床第2相試験の対象に選定し、現在はCBP501の有効性・安全性および用法用量を検討する臨床第2相試験を成功裏に終え、次相臨床試験の準備を進めています。」 — CBP501の第2相試験終了と次相準備を記載しているが、直前の半期 filing で示された膵臓がん対象第3相試験準備という具体的表現から「次相臨床試験」へ記載が一般化している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2025-fy)
- 2026-10-14 前進 「当社は、上記のような状況から、発行当時に発生することを予定していた米国における臨床第3相試験関連費用への充当が不要となったため、2026年8月までの間に、2,298百万円を支出するにとどまりました。」 — CBP501について、米国での第3相試験から欧州での第3相試験へ開発計画を移した経緯と、欧州臨床第3相試験の開始承認申請・開始準備を具体的に記載している。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20261014550549)
- 2026-10-14 後退 「CBP501臨床第３相試験について、当初米国における臨床第3相試験開始申請及び臨床試験開始後の費用に本件調達金額を充当する想定でしたが、2024年2月にその承認が得られないことが確定した」 — 米国での臨床第3相試験開始承認が得られないことが確定した一方、申請先を欧州規制当局EMAへ変更して準備・手続きを継続している。資金使途の支出予定時期は2028年8月まで延長された。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20261014550584)
- 2026-10-14 再掲 「CBP501臨床第3相試験は、現在欧州EMAとの間で臨床試験開始申請の手続を進めている途上であり今後変更の可能性があります」 — 欧州第3相試験の開始承認申請・折衝が継続中であり、開始承認の取得時期および試験内容に不確実性があることを再確認している。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20261014550549)
- 2026-10-14 再掲 「申請先を欧州規制当局EMAに変更して試験開始申請の準備及び手続を進めており、欧州での臨床第3相試験開始の蓋然性は高まっているものと判断しています。」 — 欧州での臨床第3相試験開始に向けた準備・手続きの継続と、開始の蓋然性が高まったとの認識が示された。ただし、開始承認の取得を完了したとは記載されていない。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20261014550584)
- 2026-10-14 初出 「この度、今後の事業活動における資金需要に対して機動的かつ安定的な資金調達手段を確保し、財務基盤の一層の強化を図ることを目的として、株式会社ＳＢＩ証券との間で本基本契約を締結することといたしました。」 — 欧州第3相試験の開発費用を資金使途とする、借入極度額5億円の極度方式基本契約をSBI証券と締結する方針を初めて開示した。個別の借入れは試験の進捗および資金需要に応じて実行する予定とされている。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20261014550556)
- 2026-10-14 前進 「借入極度額　500百万円」 — 欧州第3相試験向け融資極度枠について、借入極度額、契約期間、固定金利および資金使途を具体化し、新株予約権の行使が進まない場合にも先行投資的支出を実行する選択肢として位置づけた。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20261014550587)