# CBP501の今後の臨床試験における有効性・安全性リスク｜キャンバス（4575）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「しかしながら、CBP501の有効性および安全性等が許認可当局に確認されNDA承認および上市に至るまでには、将来の臨床第３相試験等を経る必要があります。」 — 第2相試験後も第3相試験等が必要であり、承認・上市に至らない可能性を示している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2015-fy)
- FY2017 再掲 「しかしながら、CBP501の有効性および安全性等が許認可当局に確認されNDA承認および上市に至るまでには、将来の臨床第３相試験等を経る必要があります。」 — フェーズ1b試験のIND承認取得後も、今後の臨床試験で有効性・安全性が確認されず、開発変更や中止となる可能性を開示している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2016-fy)
- FY2020 再掲 「しかしながら、これら今後の臨床試験においては、有効性が確認されず、または重要な安全上の懸念事項が発生するなどの問題が生じる可能性があります。」 — CBP501等について、今後の臨床試験で有効性未確認や重要な安全性懸念が生じるリスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2019-fy)
- FY2021 再掲 「しかしながら、これら今後の臨床試験においては、有効性が確認されず、または重要な安全上の懸念事項が発生するなどの問題が生じる可能性があります。」 — CBP501等の今後の臨床試験で有効性未確認や重要な安全性懸念が生じるリスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2020-fy)
- FY2022 再掲 「しかしながら、これら今後の臨床試験においては、有効性が確認されず、または重要な安全上の懸念事項が発生するなどの問題が生じる可能性があります。」 — CBP501およびCBS9106の今後の臨床試験で有効性未確認や安全性懸念が生じるリスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2021-fy)
- FY2023-Q2 対処 「同臨床試験は、CBP501を含む3剤併用投与群において主要評価項目を達成し、2ステージの構成で設計された試験の最初のステージをもって早期終了する旨を決定しました。」 — CBP501を含む3剤併用群で第2相試験の主要評価項目を達成した事実が示された。一方、同 filing は第3相試験での有効性・安全性や承認を保証するものではないとしており、将来試験のリスクは残っている。 (https://komori.app/company/4575/filing/2022-q3)
- FY2023-Q3 再掲 「同臨床試験は、CBP501を含む3剤併用投与群において主要評価項目を達成し、2ステージの構成で設計された試験の最初のステージをもって早期終了する旨を決定しました。現在は、臨床第3相試験開始に向けた準備を進めています。」 — 第2相試験の主要評価項目達成を再確認しているが、第3相試験での有効性・安全性や承認を保証するものではなく、将来試験のリスクは残っている。 (https://komori.app/company/4575/filing/2023-q1)
- FY2023 再掲 「しかしながら、これら今後の臨床試験においては、有効性が確認されず、または重要な安全上の懸念事項が発生するなどの問題が生じる可能性があります。」 — CBP501等の次相・ピボタル試験で有効性未確認や重要な安全性懸念が生じるリスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2022-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「同臨床試験は、CBP501を含む3剤併用投与群において主要評価項目を達成し、現在は承認獲得を目指す次相臨床試験開始に向けた準備を進めています。」 — 第2相試験で主要評価項目を達成した状態を再確認している一方、次相試験での有効性・安全性や承認を保証するものではなく、将来試験のリスクは残っている。 (https://komori.app/company/4575/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 対処 「同臨床試験は、CBP501を含む3剤併用投与群において主要評価項目を達成しました。これを受けて当社は、米国においては次相臨床試験となる臨床第2b相試験の開始承認を規制当局から獲得しその開始に向けた準備の一部を進めているほか、現在は欧州において承認獲得を目指す臨床第3相試験開始に向けた規制当局への申請と準備の活動を進めています。」 — CBP501を含む3剤併用群の主要評価項目達成に続き、米国第2b相試験の開始承認取得および欧州第3相試験申請・準備へ進んだことで、従前の開発上の不確実性の一部に対処した。一方、次相試験の有効性・安全性や承認は保証されていない。 (https://komori.app/company/4575/filing/2024-q1)
- FY2024 再掲 「しかしながら、これら今後の臨床試験においては、有効性が確認されず、または重要な安全上の懸念事項が発生するなどの問題が生じる可能性があります。」 — CBP501の第2相試験終了後も、将来のピボタル試験等で有効性未確認や安全性懸念が生じるリスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2023-fy)
- FY2025-H1 対処 「CBP501を含む3剤併用投与群において忍容性のある安全性と持続的な奏効で臨床的に意義のある改善をもたらし、主要評価項目を達成しました。」 — CBP501を含む3剤併用群について、忍容性のある安全性、持続的な奏効および主要評価項目達成を記載し、これまでの臨床開発上の不確実性の一部に対処した。一方、次相試験の有効性・安全性や承認は保証されていない。 (https://komori.app/company/4575/filing/2024-h1)
- 2026-05-14 対処 「時期以外の不確実性：第3相試験ができないような事態。顕在化のおそれは着実に低下」 — 欧州第3相試験について、試験自体が実施できない事態に関する不確実性は、顕在化のおそれが着実に低下したと記載されている。一方、開始時期の不確実性は残っている。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20260513529099)
- 2026-08-12 対処 「取得可能性と時期に分けて不確実性をお伝えしています。取得時期に関しては未だ不確実性が大きく明確にお伝えできないものの、開始承認取得自体の不確実性は、薬剤製造に関する規制への適合などが進捗し着実に低減しています。」 — 欧州第3相試験開始承認について、取得時期の不確実性は残る一方、取得自体の不確実性が低減したと説明した。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20260808515607)
- FY2026 再掲 「しかしながら、これら今後の臨床試験においては、有効性が確認されず、または重要な安全上の懸念事項が発生するなどの問題が生じる可能性があります。」 — CBP501等の次相・ピボタル試験で有効性未確認や重要な安全性懸念が生じるリスクを継続して開示している。 (https://komori.app/company/4575/filing/2025-fy)
- 2026-10-14 顕在化 「2024年2月にその承認が得られないことが確定した」 — CBP501の臨床第3相試験に関する開始承認上の不確実性について、米国では承認が得られないことが確定したと記載された。一方、欧州での試験開始の蓋然性は高まっているものと判断されている。 (https://komori.app/company/4575/disclosure/20261014550584)