# キャンバス（4575） CBP501に対する欧州当局からのオーファンドラッグ指定受領のおしらせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4575/disclosure/20240823576033
種別: その他開示
開示日: 2024-08-23
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企業ページ: https://komori.app/company/4575

## 何が変わったか

欧州医薬品庁（EMA）が、当社の抗がん剤候補化合物CBP501について、膵臓がんを対象とするオーファンドラッグ指定を行った。指定により、欧州での開発支援を受けられ、販売承認後には10年間の市場独占権が得られる可能性がある。

## 会社が挙げた理由

患者数の少ない疾患の新薬開発を促進する制度であり、指定により欧州での臨床試験プロトコル作成支援などを受けられる。会社は、欧州CBP501臨床第3相試験の円滑な進行や、販売承認後の市場独占権によるパイプライン価値向上に寄与すると考えている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: CBP501（膵臓がん向け抗がん剤候補化合物）
- 相手先: 欧州医薬品庁（EMA: European Medicines Agency）
- 相手先の概要: 欧州の医薬品規制当局。その他の所在地・代表者・事業内容・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社が臨床試験を進めている自社創出の抗がん剤候補化合物について、EMAからオーファンドラッグ指定を受けた関係。資本関係・人的関係はnot_disclosed。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 膵臓がん
- 受賞名・認証名: オーファンドラッグ指定
- 授与・認証機関: 欧州医薬品庁（EMA）
- 登録番号・有効期限: オーファン指定番号 EU/3/24/2974。販売承認された場合の市場独占権は10年間。
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 販売承認された場合、10年間の市場独占権
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 今回のオーファンドラッグ指定が当期業績に及ぼす影響はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「欧州医薬品庁（EMA）から、膵臓がんに対するオーファンドラッグ指定の通知を受領しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「指定の通知を受領しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2024年8月26日」「本日」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「指定の通知を受領しましたので、お知らせします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「販売承認された場合には」「寄与すると考えています」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「欧州医薬品庁（EMA: European Medicines Agency）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「EMAから、膵臓がんに対するオーファンドラッグ指定の通知を受領」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「欧州医薬品庁（EMA: European Medicines Agency）」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「EMAによる指定受領の発表であり、顧客・導入先の記載なし」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「CBP501が販売承認された場合には、10年間の市場独占権が与えられます」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「オーファン指定番号：EU/3/24/2974」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024年8月26日」「EU/3/24/2974」「10年間」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「中長期的には、販売承認後の市場独占権によってCBP501のパイプライン価値向上に寄与すると考えています」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「今回のオーファンドラッグ指定が当期業績に及ぼす影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「「膵臓がんに対するオーファンドラッグ指定」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「今後欧州におけるCBP501の開発」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「当社が臨床試験を進めている自社創出の抗がん剤候補化合物CBP501」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「自社創出の抗がん剤候補化合物CBP501」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が臨床試験を進めている自社創出」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「欧州医薬品庁（EMA）」「欧州におけるCBP501の開発」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「臨床試験・当局指定に関する記載のみ」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合比較の記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「CBP501」「EU/3/24/2974」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会社名 株式会社キャンバス」「コード番号：4575 東証グロース」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「円滑な進行等に寄与」「パイプライン価値向上に寄与すると考えています」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「販売承認された場合には」「寄与すると考えています」」）