# キャンバス（4575） CBP501欧州臨床第3相試験開始に向けたEMAとの協議開始のおしらせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4575/disclosure/20240227543480
種別: その他開示
開示日: 2024-02-27
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企業ページ: https://komori.app/company/4575

## 何が変わったか

キャンバスは、抗がん剤候補CBP501の欧州臨床第3相試験を始めるため、欧州医薬品庁（EMA）への申請手続きと試験内容の協議を開始した。試験はまだ開始前で、EMAとの協議を進める段階にある。

## 会社が挙げた理由

欧州におけるCBP501臨床第3相試験の早期開始を実現するため。協議が順調に進まない場合に備え、米国臨床第2b相試験の準備も並行している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: CBP501、シスプラチン、抗PD-1抗体
- 相手先: 欧州医薬品庁（EMA）
- 相手先の概要: 欧州の規制当局。本文では所在地・代表者・資本金・設立年・詳細な事業内容はnot_disclosed。
- 当社との関係: CBP501の欧州臨床第3相試験について、試験開始申請手続きおよび具体的内容を協議する関係。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed（欧州臨床第3相試験は開始に向けた協議段階）
- 適用分野: CBP501による抗がん剤臨床開発。CBP501＋シスプラチン＋抗PD-1抗体の3剤併用投与と医師最適選択治療の比較
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: 複数国・約50施設での実施を計画
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 欧州臨床第3相試験協議の開始および米国臨床第2b相試験の準備による当期業績への影響は軽微と見込む。ただし、開発費増加など変動の可能性がある。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 検討開始（原文: 「「欧州における臨床第3相試験開始に向けて準備を進めています」「EMAへの臨床試験開始申請手続きを開始し」「具体的な内容に関する協議が始まりました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「EMAとの協議が始まりました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「早期開始実現に向け、EMAとの協議を進めていきます」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「FDAから米国臨床第2b相試験の開始承認を受領し（2024年2月9日公表）」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「欧州における臨床第3相試験開始に向けて準備を進めています」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「実施を希望している」「順調に進まなかった場合」「変動の可能性もあり」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「欧州における規制当局EMA（欧州医薬品庁）」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「欧州における規制当局EMA（欧州医薬品庁）」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 物量・能力（原文: 「「100例＋100例の計200例」「複数国・約50施設での実施を計画」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「実施を計画」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「EMA（欧州医薬品庁）」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「計200例」「約50施設での実施を計画」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「「早期開始実現に向け、EMAとの協議を進めていきます」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「当期業績への影響は軽微と見込んでいます」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「CBP501の臨床開発」「臨床第3相試験」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「欧州におけるCBP501臨床第3相試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「CBP501の臨床開発」「欧州における臨床第3相試験開始に向けて」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社は、最先行化合物CBP501の臨床開発について」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 株式会社キャンバス」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「最先行化合物CBP501」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「欧州における規制当局EMA」「欧州における臨床第3相試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績・導入実績に関する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「CBP501」「主要評価項目：OS（全生存期間）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会社名 株式会社キャンバス」「（コード番号：4575 東証グロース）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「「協議が順調に進まなかった場合」「合理的な予測が困難」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「当該協議が順調に進まなかった場合に備えたバックアップ」「現時点で合理的な予測が困難」「開発費増加など変動の可能性」」）