# キャンバス（4575） CBP501の米国における次相臨床試験予定及び欧州における臨床第3相試験準備について

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4575/disclosure/20240209532112
種別: 業績予想の修正
開示日: 2024-02-09
Komoriの読み（0-100）: 66
企業ページ: https://komori.app/company/4575

## 何が変わったか

米国では、当初目指していた臨床第3相試験ではなく、臨床第2b相試験の1stステージ開始準備を進める方針を決めた。欧州の臨床第3相試験準備も続け、欧州で実施のめどが立てば米国試験を中断・中止して欧州を優先する。

## 会社が挙げた理由

FDAとの協議で米国の臨床第3相試験開始に至らず、現時点では臨床第2b相試験に進むことが米国開発を最速かつ最小のコストで実現する方法と判断したため。欧州では臨床第3相試験を開始できる可能性があり、米国試験をリスクヘッジとして位置づけるため。

## 開示の要点

- 売上高: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 営業利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 経常利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 親会社株主に帰属する当期純利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- １株当たり当期純利益: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 対象決算期: not_disclosed
- 対象期間: not_disclosed
- 前回予想の公表日: not_disclosed
- 前期実績: not_disclosed
- 修正の理由: FDAとの協議で米国の臨床第3相試験開始に至らなかった一方、現時点では臨床第2b相試験に進むことが米国開発を最速かつ最小のコストで実現する方法と判断した。欧州では臨床第3相試験を開始できる可能性があるため、米国試験をリスクヘッジとして位置づける。
- 特別損失の内容と金額: not_disclosed
- 配当予想の修正: not_disclosed
- 連結・個別の別: not_disclosed

## 評価の根拠

- 修正の方向と幅はどれにあたるか。: 強弱が混在（原文: 「「米国における次相臨床試験を臨床第2b相試験とし」／「欧州で開始している臨床第3相試験準備を継続し」／「米国での臨床第2b相試験を中断または中止して欧州での開発を優先する」」）
- 会社が挙げている主たる理由はどれか。: 外部環境（原文: 「「FDAから明確な意見表明がなされないまま、協議の空走が長く続きました」／「比較的小規模な臨床第2b相試験とするべきという、やや曖昧な開始承認となりました」」）
- 理由の説明に、特定の事業・製品・地域・取引先を名指しした記述があるか。: あり（原文: 「「FDA（米国食品医薬品局）」／「欧州規制当局EMA（European Medicines Agency:欧州医薬品庁）」／「CBP501」」）
- 理由として挙げられている要因はいくつか。: 要因3つ以上（原文: 「「臨床第3相試験の開始に至らなかった」／「米国における臨床開発を最速かつ最小のコストで実現」／「欧州における臨床第3相試験を開始できる可能性を見込んでいます」」）
- 個々の要因が業績に与えた影響額が、金額で分けて示されているか。: なし（原文: 「「1stステージ直前まで準備を進めておいてペンディングする場合は約2.5億円」／「1stステージの終了と中間解析まで進めた場合は約20億円」／「臨床第2b相試験全部を実施した場合は約35〜40億円」」）
- 変化の原因は、会社の外にあるものか、会社自身の判断によるものか。: 内外の混在（原文: 「「FDAから...開始を承認する旨の通知を受領しました」／「当社は...臨床第2b相試験に向かうことが現時点で最善の方法であると判断しました」」）
- 理由の説明に検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「FPIは2024年半ば、1stステージ終了・中間解析は2025年頃、2ndステージLPOは2026〜27年頃」／「上市までに要する期間は...2027年よりも3年程度長期化」」）
- 会社はこの変化を続くものとして書いているか、当期限りのものとして書いているか。: 続く前提（原文: 「「このあとFPIまでの準備項目は...」／「欧州で開始している臨床第3相試験準備を継続し」／「今後...開示すべき事項が発生または決定した場合には、すみやかに開示します」」）
- 合併・子会社化・連結範囲の変更は、修正にどこまで効いているか。: 連結範囲の変更なし（原文: 「「米国においては今回取得した臨床第2b相試験開始承認に基づく準備を進めておきつつ、欧州においてCBP501臨床第3相試験実施が実現した場合には...」」）
- 工場再編・撤退・拠点整理など、構造的な対応はどの段階まで書かれているか。: 構造対応の言及なし（原文: 「「米国における次相臨床試験を臨床第2b相試験とし」／「欧州における臨床第3相試験の準備と選択肢について」」）
- 修正後の見通しをどれだけ断定的に書いているか。: 確定を避けている（原文: 「「これが実現した場合には」／「可能性を見込んでいます」／「仮に欧州規制当局との協議と臨床試験準備が順調に進み」／「詳細は現在精査中」」）