# キャンバス（4575） CBP501に対する米国FDAオーファンドラッグ指定受領のおしらせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4575/disclosure/20230127594831
種別: その他開示
開示日: 2023-01-27
Komoriの読み（0-100）: 61
企業ページ: https://komori.app/company/4575

## 何が変わったか

自社開発の抗がん剤候補CBP501について、米国FDAから膵臓がん向けオーファンドラッグ指定の通知を受けた。指定により、開発上のFDA相談や、承認取得時の米国での7年間の独占権保護が見込まれる。

## 会社が挙げた理由

短期的には準備中のCBP501臨床第3相試験の円滑な進行等に寄与し、中長期的にはCBP501のパイプライン価値向上に寄与すると会社は考えている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: CBP501
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: 米国の食品医薬品行政機関。所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: FDAからCBP501に関するオーファンドラッグ指定の通知を受領した。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 膵臓がんに対するすべての治療。現在の臨床試験対象の3次治療や特定の多剤併用に限定されない。
- 受賞名・認証名: 米国FDAオーファンドラッグ指定（膵臓がん）
- 授与・認証機関: 米国食品医薬品局（FDA）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 市販承認に至った場合、米国内で7年間の先発権保護（独占）が与えられる。
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 本件が当期業績に及ぼす影響はない。
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「本日、米国食品医薬品局（FDA）から、膵臓がんに対するオーファンドラッグ指定の通知を受領しました。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「FDAから、膵臓がんに対するオーファンドラッグ指定の通知を受領しました。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「2023年1月27日」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「CBP501に対する米国FDAオーファンドラッグ指定受領のおしらせ」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「本日、米国食品医薬品局（FDA）から…通知を受領しました。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「市販承認に至った場合には7年間の先発権保護…が与えられます。／寄与すると考えています。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「米国食品医薬品局（FDA：Food & Drug Administration）」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「FDAから、膵臓がんに対するオーファンドラッグ指定の通知を受領しました。」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「米国食品医薬品局（FDA：Food & Drug Administration）」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「FDAから…オーファンドラッグ指定の通知を受領しました。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「市販承認に至った場合には7年間の先発権保護…が与えられ」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「市販承認に至った場合には7年間の先発権保護」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「米国食品医薬品局（FDA：Food & Drug Administration）」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2023年1月27日／7年間の先発権保護」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「中長期的にはCBP501のパイプライン価値向上に寄与すると考えています。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「本件が当期業績に及ぼす影響はありません。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 資格・評価の獲得（原文: 「CBP501に対する米国FDAオーファンドラッグ指定受領」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「自社創出の抗がん剤候補化合物CBP501」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「CBP501に関して…オーファンドラッグ指定の通知を受領」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「当社が米国で臨床試験を進めている自社創出の抗がん剤候補化合物CBP501」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「当社が米国で臨床試験を進めている自社創出の…CBP501」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「米国FDA／米国内における独占が確保されます。」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「現在準備を進めているCBP501臨床第3相試験」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「抗がん剤候補化合物CBP501」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各 位／会社名 株式会社キャンバス／コード番号：4575 東証グロース／問合せ先／以上」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 抑制的（原文: 「短期的には…寄与するほか、中長期的には…寄与すると考えています。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「市販承認に至った場合には7年間の先発権保護／合理的な予測が困難であることから、当期業績見通しを公表していません。」）