# キャンバス（4575） CBP501臨床第2相試験早期終了決定のおしらせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4575/disclosure/20221128571662
種別: 発生事実
開示日: 2022-11-28
Komoriの読み（0-100）: 35
企業ページ: https://komori.app/company/4575

## 何が変わったか

米国で実施していた膵臓がん3次治療向けCBP501臨床第2相試験について、全4投与群でステージ2を行わず、ステージ1の患者への投与・観察をもって早期終了することを決定しました。今後は臨床第3相試験の準備に移ります。

## 会社が挙げた理由

3M-PFS以外の副次的評価項目のデータ、安全性監視委員会（SMC）の意見、科学顧問会議（SAB）への諮問結果を踏まえ、投与群2-1を含めてステージ2を実施しないと判断したためです。会社は、ステージ2の実施有無が今後の開発期間と必要資金量に大きな影響を及ぼすことも理由として説明しています。

## 開示の要点

- 事象の名称: CBP501臨床第2相試験早期終了決定
- 発生日: 2022年11月28日（臨時取締役会で早期終了を決議した日）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: 株式会社キャンバス（提出会社）
- 対象拠点・対象製品: 米国で実施している膵臓がん3次治療向けCBP501臨床第2相試験、4投与群（3剤併用投与群3-1・3-2、2剤併用投与群2-1・2-2）
- 原因: 3M-PFS以外の副次的評価項目のデータ検討、安全性監視委員会（SMC）の意見、科学顧問会議（SAB）への諮問結果を踏まえ、投与群2-1を含めてステージ2を実施しないと判断したため。各群のステージ1の判定は、投与群3-1・3-2が早期有効中止、投与群2-2が早期無効中止、投与群2-1がいずれにも該当しないとされた。
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 当社は当期業績見通しを公表していない。公表済みの資金使途の変更や業績見通しが明らかとなったときは、すみやかに開示する。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: CBP501臨床第2相試験のステージ2を全投与群で実施せず、各群9名の患者への投与・観察をもって臨床第2相試験を早期終了
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: 臨床試験実施施設の医師らで構成される安全性監視委員会（SMC）の意見を取得し、科学顧問会議（SAB）に諮問した。第三者委員会・特別調査委員会の設置はnot_disclosed。
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: CBP501に関する次の試験は臨床第3相試験となり、可能な限り早期の開始を目指して具体的な準備を開始する。試験プロトコールや設計は、開発資金確保の活動の動向や今後入手される第2相試験データをもとに検討する。
- 続報の予定: 第3相試験の設計等について決定した場合、または決定に重要な影響を及ぼす事象が発生した場合は、すみやかに公表する。第2相試験の詳細は後日、論文または学会発表で公表する。

## 評価の根拠

- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 強弱が混在（原文: 「「投与群3-1・3-2・・・早期有効中止」「投与群2-2・・・早期無効中止」「本日の決定をもって、CBP501に関する次の試験は臨床第3相試験となりました。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「「当社は、当期業績見通しを公表していません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「当社が現在米国で進めている膵臓がん3次治療を対象としたCBP501臨床第2相試験」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「ステージ2をすべての群で実施せず」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文中に該当する記載なし。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「本文に業績影響額・損失額の記載なし。」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「「当社は、当期業績見通しを公表していません。」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「2022年11月28日」「本日開催の臨時取締役会において」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「株式会社キャンバス」「CBP501」「実施地域：米国」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2022年11月28日」「投与群数：4群」「ステージ1 各9例、ステージ2・・・各14例」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「本臨床試験の概要は下記のとおりです。」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「具体的な準備を開始いたします」「引き続き入手される臨床第2相試験データなどをもとに検討します。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「去る2022年11月17日公表のとおり」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 前回より収束（原文: 「「投与群2-1についてもステージ2を実施せず」「臨床第2相試験を早期終了する」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「これらに関し何らかの決定をした場合、またはこれらの決定に重要な影響を及ぼす事象が発生した場合には、すみやかに公表します。」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「早期終了する旨を決議しました」「可能な限り早期に開始することを目指し」「検討します」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社が現在米国で進めている」「当社は・・・決定したものです。」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「本文に該当する記載なし。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に当局からの期限付き義務に関する記載なし。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「去る2022年11月17日公表のとおり」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「CBP501に関する次の試験は臨床第3相試験となりました。」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任に関する記載なし。」）