# キャンバス（4575） 抗がん剤候補化合物 免疫着火剤CBP501が膵臓がん3次治療対象の臨床第2相試験で主要評価項目を達成しました

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4575/disclosure/20221101555042
種別: その他開示
開示日: 2022-11-01
Komoriの読み（0-100）: 59
企業ページ: https://komori.app/company/4575

## 何が変わったか

CBP501の膵臓がん3次治療向け第2相試験で、3剤併用群の1群がステージ1の主要評価項目を達成した。これを受け、その群ではステージ2を行わず、第3相試験へ進む方針を取締役会が決定した。一方、他群の扱いは引き続き検討中である。

## 会社が挙げた理由

3剤併用群の1群で、ステージ1に9例投与したうち4例が3か月無増悪生存（3M-PFS）となり、あらかじめ定めた主要評価項目を達成したため。安全性モニタリング会議および科学顧問会議の諮問も踏まえて判断した。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: CBP501、シスプラチン、ニボルマブ（オプジーボ）
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: not_disclosed
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 膵臓がん3次治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 米国（臨床試験実施地域）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 3剤併用群の1群で3M-PFS確認例4例、部分奏効2例、PFS中央値83日、OS中央値226日
- 利用実績: ステージ1で各投与群に投与。投与群3-1は9例中4例が3M-PFS
- 業績への影響: 当期業績への影響は、臨床開発計画の分岐・選択による影響を含め、業績見通し等が明らかになった時点で速やかに開示する
- 出典: ClinicalTrials.gov、当社2021年2月16日公表資料、過去の臨床試験等

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「3剤併用投与群のひとつで4例目の3M-PFSが確認され、主要評価項目を達成」「ステージ2を実施せず、臨床第3相試験へ進める旨を意思決定」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 機関決定あり（原文: 「「本日開催の取締役会において、投与群3-1のステージ2を実施せず、臨床第3相試験へ進める旨を意思決定」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「今後当社は…臨床第3相試験の準備を進めます」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「前回9月20日公表からの変化」「2022年1月から…月次報告を実施」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「4例目の判定が確定しました」「主要評価項目を達成いたしました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「主要評価項目を達成」「ステージ2の取扱いは…検討中」「可能性あり」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「相手先企業名や導入先の記載なし」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「相手先の記載なし」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の所在地・資本金・事業内容等の記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「関係会社・役員・大株主等に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「提供先・導入先・受注先の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「ステージ1で9名に投与したうち4例以上が3M-PFSとなった場合に『早期有効中止』」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「米国現地時間10月31日時点」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「詳細は、ClinicalTrials.gov及び当社2021年2月16日公表資料をご参照ください」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「4例目の3M-PFS」「米国現地時間10月31日時点」「PFS中央値83日」「OS中央値226日」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「当社の成長力・将来性やリスクをご判断いただくための材料」「承認獲得に向けた臨床第3相試験の準備を進めます」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「「当社は当期業績見通しを公表していません」「業績見通しが明らかとなったときは、すみやかに開示」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「CBP501を含む当該3剤併用投与の承認獲得に向けた臨床第3相試験の準備」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「膵臓がん3次治療を対象としたCBP501臨床第2相試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「今後…臨床第3相試験の準備を進めます」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社の抗がん剤候補化合物CBP501」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「会社名「株式会社キャンバス」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「これまでにない治療効果を期待するものです」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「実施地域：米国」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「症例数：ステージ1 各9例」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「過去の臨床試験等で報告されている…OSの中央値は約90日、PFSの中央値は約45日」「免疫チェックポイント抗体も…単剤では治療効果を示せていません」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「CBP501・シスプラチン・ニボルマブ（オプジーボ）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 株式会社キャンバス」「コード番号：4575」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「大変嬉しく思っています」「良好な成果を獲得して」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「ステージ2の要否については未だ決定していません」「現時点で表示される予測値はやや大きめの表示となる点にご留意ください」「引き続き慎重な判断を要します」」）