# キャンバス（4575） CBP501臨床第2相試験の状況に関するご報告

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4575/disclosure/20220920534184
種別: 発生事実
開示日: 2022-09-20
Komoriの読み（0-100）: 36
企業ページ: https://komori.app/company/4575

## 何が変わったか

CBP501第2相試験ステージ1の各投与群のデータが更新され、3剤併用の投与群3-1はステージ2を省略して第3相試験へ進む方向が強まりました。一方、2剤併用の投与群2-2は早期無効中止となり、今後の開発方針は追加データや会議・取締役会の判断に委ねられています。

## 会社が挙げた理由

CBP501第2相試験ステージ1で得られた3M-PFS、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間などのデータに基づく判断です。

## 開示の要点

- 事象の名称: CBP501臨床第2相試験の状況に関するご報告
- 発生日: 2022年9月20日（投与群2-1の2例目の3ヶ月無増悪生存が確認された日）
- 認知日・通知受領日: 2022年9月20日
- 対象となる主体: 株式会社キャンバス
- 対象拠点・対象製品: 米国で実施するCBP501臨床第2相試験ステージ1、膵臓がん3次治療、CBP501・シスプラチン・ニボルマブ（オプジーボ）の投与群3-1、3-2、2-1、2-2
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 当社は当期業績見通しを公表していない。臨床開発計画の分岐・選択による影響を含め、業績見通しが明らかとなったときは、すみやかに開示する。
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 投与群3-1は科学顧問会議（SAB）への諮問を経て取締役会で第3相試験への移行を決定する。投与群2-1のステージ2の要否は追加データを踏まえて判断する。今後の開発シナリオや第3相試験の投与群数は、ステージ1の追加データ、SABへの諮問、取締役会の判断に基づき決定する。2022年中を目処とする中間解析を踏まえる場合がある。
- 続報の予定: 開発方針を決定した場合、または決定に重要な影響を及ぼす事象が発生した場合には、すみやかに公表する。

## 評価の根拠

- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 強弱が混在（原文: 「「投与群3-1は良好な成果を示しており」／「投与群2-2は…早期無効中止となることが決まりました。」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想に触れず（原文: 「「当社は当期業績見通しを公表していません。」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「当社は当期業績見通しを公表していません。」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 単一セグメント（原文: 「「CBP501臨床第2相試験の概要　対象：膵臓がん3次治療」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「この投与群のステージ2は実施しません。」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「当社は当期業績見通しを公表していません。」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「投与群2-1で本日、2例目の3ヶ月無増悪生存（3M-PFS）が確認されました。」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「会社名 株式会社キャンバス」／「CBP501臨床第2相試験」／「対象：膵臓がん3次治療」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「米国現地時間9月19日時点」／「確認済み症例数 3、1、2、0」／「無増悪生存期間（PFS）中央値 178日、62日、43日、41.5日」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本文中に各投与群の症例数、PFS、OSなどの表が掲載されている。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「このあと当社科学顧問会議（SAB）への諮問を経て当社取締役会で決定します。」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 続報（原文: 「「2022年1月から被験者登録及び実施施設数の月次報告を実施したほか…これまでも適時に情報を開示しています。」」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報を約束（原文: 「「これらを決定した場合、またはこれらの決定に重要な影響を及ぼす事象が発生した場合には、すみやかに公表します。」」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: あり（原文: 「「当社科学顧問会議（SAB）への諮問を経て」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 確定を避けている（原文: 「「第3相試験へ進むことが濃厚となりました。」／「判断が覆るおそれはほぼないと考えています。」／「考えています。」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 提出会社（原文: 「「当社が現在進めているCBP501臨床第2相試験」」）
- 法的・行政的な手続きはどの段階にあるか。: 法的手続きなし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「「これまでも適時に情報を開示しています。」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「CBP501臨床第2相試験ステージ1」の進捗データが説明されている。」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「該当する記載なし。」）