# キャンバス（4575） CBP501臨床第2相試験 3剤併用投与群で複数の長期無増悪生存が確認されました

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4575/disclosure/20220620582579
種別: その他開示
開示日: 2022-06-20
Komoriの読み（0-100）: 57
企業ページ: https://komori.app/company/4575

## 何が変わったか

CBP501の臨床第2相試験で、3剤併用群の1群から3か月を超える無増悪生存例が2例目として確認された。その結果、この群は早期中止を免れ、ステージ2または第3相試験へ進むことが確定した。

## 会社が挙げた理由

ステージ1の9例中、3M-PFSが2〜3例の場合はステージ2以降へ進む価値があるという、試験開始前にFDAへ提出済みの統計解析手法に基づく判定基準を満たしたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: CBP501、シスプラチン、ニボルマブ（オプジーボ）の3剤併用療法
- 相手先: 米国FDA
- 相手先の概要: 米国食品医薬品局。所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed
- 当社との関係: 臨床試験の統計解析手法を試験開始前に提出している
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 膵臓がん3次治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 米国（臨床試験実施地域）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 投与開始から3か月を上回る病勢安定（3M-PFS）が当該3剤併用群で2例確認
- 利用実績: 当該3剤併用投与群で3M-PFS 2例目
- 業績への影響: not_disclosed
- 出典: ClinicalTrials.gov、MedPage Today（July 23 2018、Leah Lawrence）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 続報（原文: 「「当該投与群で2例目の『3ヶ月無増悪生存』となりました」「ステージ2または臨床第3相試験へ進むことが確定しました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「ステージ2または臨床第3相試験へ進むことが確定しました」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「ステージ2または臨床第3相試験へ進むことが確定しました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「別途公表の月次進捗のとおり」「先日の奏効1例の確認に続く今回の3M-PFS複数例確認」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「本日、当社が米国で実施している…3ヶ月を上回る病勢安定…1例が確認され」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「進むことが確定しました」「『金メダルシナリオ』については、未だ確定はしていません」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「試験開始前に米国FDAへ提出済み」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「本文には「米国FDA」とのみ記載されている。」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「関係会社等である旨の記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「対象：膵臓がん3次治療」「患者様への投与や観察が進められています」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「投与開始から3ヶ月を上回る病勢安定」「3M-PFS」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「当該投与群で2例目の『3ヶ月無増悪生存』」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「ClinicalTrials.gov及び当社2021年2月16日公表資料をご参照ください」「MedPage Today, July 23 2018」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2022年6月20日」「3ヶ月を上回る…1例」「2例目」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績に触れず（原文: 「業績への影響に関する記載はない。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「CBP501臨床第2相試験」「患者様のもとへ新薬をお届けできるよう」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「対象：膵臓がん3次治療」「投与群数：4群」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「当社が米国で実施しているCBP501臨床第2相試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「当社が米国で実施しているCBP501臨床第2相試験」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社が米国で実施している」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性主張の記載はない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「実施地域：米国」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「各投与群に登録された患者様への投与や観察が進められています」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「他の多くの臨床試験でも、この数値を変えることはほとんどできていません」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「CBP501＋シスプラチン＋ニボルマブ（オプジーボ）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会社名 株式会社キャンバス」「（コード番号：4575 東証グロース）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「薬効の確認・証明へ向けた大きな前進です」「CBP501の有望さへの確信」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「『金メダルシナリオ』については、未だ確定はしていません」「病状が進行し投与を終了された患者様も確認されています」」）